Percutaneous patent foramen ovale closure: The Paradoxical Cerebral Embolism Prevention Registry

IntroductionThe natural history and therapeutic interventions for secondary prevention after a cerebrovascular event in patients with patent foramen ovale (PFO) are not yet established. This study aims to assess the safety and efficacy of percutaneous PFO closure in a population of patients with ischemic cerebrovascular disease of unknown etiology.MethodsThis prospective observational study included patients with a history of cryptogenic transient ischemic attack (TIA) or stroke who underwent percutaneous PFO closure. The effectiveness of the device for the secondary prevention of TIA or stroke was assessed by comparing observed events in the sample with expected events for this clinical setting.ResultsThe sample included 193 cases of percutaneous PFO closure (age 46.4±13.1 years, 62.2% female) with a mean follow-up of 4.3±2.2 years, corresponding to a total exposure to ischemic events of 542 patient-years. The high-risk characteristics of the PFO were assessed prior to device implantation. There were seven primary endpoint events during follow-up (1.3 per 100 patient-years), corresponding to a relative risk reduction of 68.2% in recurrent TIA or stroke compared to medical therapy alone. The procedure was associated with a low rate of device- or intervention-related complications (1.5%).ConclusionsIn this long-term registry, percutaneous PFO closure was shown to be a safe and effective therapy for the secondary prevention of cryptogenic stroke or TIA.

ResumoIntrodução e objetivosA história natural e as intervenções terapêuticas para prevenção secundária, após um evento cerebrovascular em indivíduos com foramen ovale patente (FOP), não estão ainda estabelecidas. Esta investigação visa avaliar a eficácia e a segurança do encerramento de FOP numa população de doentes com doença cerebral isquémica de causa indeterminada.MétodosEstudo observacional e prospetivo, representativo da região centro de Portugal, que incluiu doentes com antecedentes de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) criptogénico que encerraram FOP por via percutânea. A eficácia do dispositivo na prevenção secundária de AIT/AVC (evento primário) foi avaliada comparando os eventos observados na amostra com os eventos estimados para este contexto clínico.ResultadosA amostra incluiu 193 casos de encerramento percutâneo de FOP (46,4±13,1 anos, 62,2% do sexo feminino) com um seguimento médio de 4,3±2,2 anos, correspondendo a uma exposição total a eventos isquémicos de 542 doentes/ano. Foram registadas as características anatómicas de risco embólico do FOP previamente à implantação do dispositivo. Observaram-se sete eventos primários (1,3 por 100 doentes/ano), traduzindo uma redução de 68,2% no risco relativo de recorrência de AIT/AVC, em comparação com a terapêutica médica. O procedimento associou-se a uma baixa taxa de complicações relacionadas com a intervenção ou dispositivo (1,5% dos casos).ConclusõesNeste registo de longa duração o encerramento percutâneo de FOP mostrou-se um procedimento seguro e eficaz na prevenção secundária do AIT/AVC criptogénico.