Biothérapies en rhumatologie en Amérique Latine, en Europe, en Russie et en Inde : produits innovants, biosimilaires et prétendues copies

RésuméUn biosimilaire est un produit pharmaceutique prévu pour être comparable à une biothérapie existant sur le marché. Le but de ces produits est de rendre plus accessibles les biothérapies dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de réduire les coûts du traitement. Ils ne sont pas des génériques, puisqu’ils diffèrent des produits de référence en termes de procédé de fabrication, de composition et de formulation. Les autorités de régulation s’efforcent de rassurer quant à l’absence de différence significative entre les biosimilaires et leurs équivalents de référence. Cependant, les petites différences moléculaires pourraient modifier la pharmacodynamie (dont l’affinité) et la pharmacocinétique du produit, ainsi que son immunogénicité. Les prétendues copies sont des produits pharmaceutiques non innovants qui, contrairement aux biosimilaires, ne possèdent pas suffisamment de preuves cliniques afin de démontrer leur biosimilarité. Pour approuver les biosimilaires, la plupart des pays exigent des études précliniques et cliniques afin de démontrer la comparabilité par rapport aux molécules de référence. La marge de détermination de l’équivalence ou de la non-infériorité est déterminée sur la base du cas-par-cas dans chaque pays, puisqu’il n’existe pas de critères consensuels. L’agence Européenne du médicament et la Food and Drug Administration possèdent des critères très sévères afin d’assurer la comparabilité des biosimilaires avec les médicaments de référence. Il existe aussi des exigences de surveillance post-marketing afin de s’assurer de la bonne tolérance. Un seul biosimilaire, le CT-P13 avait obtenu l’AMM dans la polyarthrite rhumatoïde. Cependant, dans les pays avec des régulations moins strictes, les prétendues copies sont commercialisées et les problèmes de tolérance ont été documentés. Par conséquent, dans de tels pays, il existe un besoin urgent d’adopter des processus de régulation bien établis. Les tentatives d’améliorer l’accessibilité aux biothérapies ne doivent pas ouvrir un écart entre les patients traités par des molécules innovantes et les prétendues copies.