Estudio de la determinación de la hemoglobina glucosilada en pacientes con diabetes mellitus 2 en sangre capilar en un centro de atención primaria

ResumenObjetivoDeterminar la fiabilidad analítica y practicabilidad del analizador de pruebas a la cabecera del paciente (POCT) Afinion para la HbA1c, y las ventajas de implantarlo para los controles intraanuales de los pacientes con diabetes mellitus 2 (DM2).DiseñoEstudio descriptivo transversal. Validación de un instrumento de medida.EmplazamientoAtención Primaria: Centro de Atención Primaria (CAP) Carmel y Laboratorio Clínico Bon Pastor.Participantes94 personas con DM2 seleccionados, según resultado previo de HbA1c.MétodoEn la consulta se realizaron las mediciones en sangre capilar con Afinion y se evaluó su practicabilidad mediante cuestionario de 11 preguntas. En la misma visita se efectuó una extracción de sangre venosa que se remitió al laboratorio para la medida de HbA1c por Afinion y por cromatografía líquida de alta presión (HPLC). Finalmente se valoró la eficiencia en términos de tiempo.ResultadosEl coeficiente de variación (CV) intraserial fue inferior al 1% y el interserial inferior al 3%.La comparación de los resultados obtuvo la siguiente recta de regresión: Afinion capilar = 0,95 Afinion venosa + 0,21. En el IC 95% no se detecta error sistemático ni proporcional. Cuando se compararon los resultados con HPLC venosa: Afinion capilar = 0,80 HPLC + 1,14, con un IC 95% que muestra una diferencia estadísticamente significativa en ambos valores. En la practicabilidad, se obtiene una puntuación entre 7 y 9,2 (profesionales) y entre 7,7 y 9,2 (pacientes).La implantación supondría un ahorro de tiempo en el control de diabetes entre 600 y 900 h/año.ConclusionesAfinion puede ser una buena opción para las determinaciones analíticas de HbA1c intraanuales por su accesibilidad y eficiencia en la utilización de recursos, pero que es imprescindible que los profesionales sanitarios conozcan sus limitaciones para valorar adecuadamente los resultados.

ObjectiveTo determine the reliability and practicability of the point-of-care- test (POCT) analyzer, Afinion, for capillary HbA1c testing. To assess the benefits of its implementation on the intra-annual follow up of type 2 diabetic patients.DesignDescriptive cross-sectional study. Analytical validation of the Afinion reader.SettingPrimary Health Care (CAP Carmel and Bon Pastor Clinic Laboratory).ParticipantsA total of 94 type 2 diabetic patients selected according to their previous HbA1c value.MethodsWe performed one capillary puncture and one venous extraction on each visit. The capillary sample was assessed in real time on the Afinion in the Primary Health Care Centre and the venous sample was sent to Bon Pastor Clinic Laboratory for assessment on an Afinion analyzer and by a high performance liquid chromatrography (HPLC) reference method. Practicability was assesses by both by the operators of the Afinion and the patients using an 11 question questionnaire. The efficiency in terms of process timings was also evaluated.ResultsIntra-serial coefficient of variation (CV) was lower than 1% and inter-serial lower than 3%. The regression analysis showed: Afinion capillary sample = 0.95 Afinion venous + 0.21. No systematic or proportional error was detected in the 95% confidence interval (95% CI). The comparison between venous HPLC and Afinion showed: Afinion capillary sample = 0.80 HPLC + 1.14. A statistically significant difference was shown for these values at the 95% CI. Practicability was valued by users from 7 to 9.2 (professionals) and from 7.7 to 9.2 (patients). Implementation of the Afinion capillary method for intra-annual testing in follow up of diabetic patients could result in the saving of 600-900 professional hours/year.ConclusionsAfinion seems to be a good choice for the intra-annual determination of HbA1c when compared to the traditional process due to its accessibility, practicability and efficiency. Professionals should know the limitations of the POCT method in order to consider the validity of the results.