Pre-anaesthetic medication with intranasal dexmedetomidine and oral midazolam as an anxiolytic. A clinical trial

IntroductionDexmedetomidine is a pharmacological option for sedation in children. In this study, the efficacy of intranasal dexmedetomidine to reduce preoperative anxiety in paediatric patients is compared with that of oral midazolam.Materials and methodsA prospective, randomized, double-blind, controlled trial was conducted on children 2–12 years of age, randomly assigned to one of the following two groups: group A received premedication with oral midazolam and intranasal placebo, group B received intranasal dexmedetomidine and oral placebo. Anxiety was assessed with the modified Yale scale, and a risk analysis and number needed to treat was performed.ResultsA total of 108 patients were included, 52 (48.1%) treated with dexmedetomidine, and 56 (51.9%) with midazolam. Anxiety was less frequent in the dexmedetomidine group at 60 min (P = .001), induction (P = .04), and recovery (P = .0001). Risk analysis showed that dexmedetomidine reduced the risk of anxiety by 28% (RAR = 0.28, 95% CI: 0.12–0.43) and to prevent one case of anxiety, four patients need to be treated with intranasal dexmedetomidine (NNT = 4, 95% CI: 3–9). Changes in heart rate, mean arterial pressure, and oxygen saturation were statistically significant in the dexmedetomidine group, with no clinical consequences. There were no cases of bradycardia, hypotension or oxygen desaturation.ConclusionsIntranasal dexmedetomidine premedication is more effective than oral midazolam to reduce preoperative anxiety in paediatric patients.

ResumenIntroducciónLa dexmedetomidina es una opción farmacológica en la sedación del paciente pediátrico. En este estudio, se compara la eficacia de la dexmedetomidina intranasal versus midazolam por vía oral para disminuir la ansiedad preoperatoria en pacientes pediátricos.Material y métodosSe realizó un ensayo clínico, doble ciego, en niños de 2 a 12 años de edad, asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos: a) recibió medicación preanestésica con midazolam por vía oral y placebo intranasal; b) recibió dexmedetomidina intranasal y placebo por vía oral. Se evaluó la ansiedad con la escala de Yale modificada y realizamos el análisis de reducción de riesgo y un número necesario a tratar.ResultadosSe estudió a 108 pacientes, 52 (48,1%) tratados con dexmedetomidina y 56 (51,9%) con midazolam. La ansiedad fue menos frecuente en el grupo de dexmedetomidina a los 60 min (p = 0,001), en la inducción (p = 0,04) y en la recuperación (p = 0,0001). El análisis de riesgo mostró que la dexmedetomidina redujo el riesgo de ansiedad en un 28% (RAR = 0,28, IC del 95%, 0,12 a 0,43) y que para prevenir un caso de ansiedad es necesario tratar con dexmedetomidina intranasal a 4 pacientes (NNT = 4, IC del 95%, 3 a 9). En el grupo de dexmedetomidina se registraron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia cardiaca, la presión arterial media y la saturación de oxígeno, sin repercusión clínica; no se registraron casos de bradicardia, hipotensión ni desaturación de oxígeno.ConclusionesLa premedicación con dexmedetomidina intranasal es más eficaz que el midazolam por vía oral para disminuir la ansiedad preoperatoria en pacientes pediátricos.