Effets indésirables médicamenteux chez l’enfant : 10 ans de pharmacovigilance

RésuméContexteLes connaissances sur la tolérance des médicaments chez l’enfant sont limitées. L’étude des notifications spontanées d’effets indésirables (EI) peut être une source d’information importante.ObjectifDécrire chez l’enfant de 0 à 17 ans inclus, les caractéristiques des notifications d’EI médicamenteux communiqués au centre de pharmacovigilance de Saint-Étienne de 2004 à 2013.MéthodeCette étude descriptive rétrospective a été réalisée à partir des notifications d’EI médicamenteux, classés selon des critères d’âge, de sexe, de gravité, d’organe atteint (classification par système organe classe) et de molécule incriminée (classification anatomique, thérapeutique et chimique des médicaments).RésultatsTrois cent soixante-et-onze notifications ont été analysées. Le sex-ratio était de 1. Les cas graves représentaient 36 % des cas dont 73 % avaient entraîné une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation. Les EI les plus fréquents avaient été d’ordre cutané (21,1 %), infectieux (13,5 %) et généraux (11,5 %). Les classes thérapeutiques les plus impliquées avaient été les agents anti-infectieux à usage systémique (38,7 %), principalement les vaccins et les antibiotiques, mais également les thérapeutiques antinéoplasiques et immunomodulatrices (19,2 %) et les médicaments agissant sur le système nerveux (12,5 %).ConclusionL’analyse des notifications d’EI médicamenteux est une source d’information importante et sous-exploitée en pédiatrie. Ces données confortent celles des bases européennes de déclaration spontanée. La part prépondérante des anti-infectieux, dont les antibiotiques, pose la question du bon usage de cette classe dans cette population. Des études de plus grande envergure ciblées sur des molécules à risque permettraient d’améliorer les connaissances et la sécurité d’utilisation des médicaments chez l’enfant.

SummaryBackgroundKnowledge of drug tolerance and safety in children is limited. The study of spontaneous notifications of adverse events (AEs) can be an important source of information.ObjectiveDescribe the characteristics of drug adverse effects (DAEs) in children 0–17 years of age reported to the pharmacovigilance center of Saint-Étienne in 2004–2013.MethodsThis retrospective descriptive study was conducted based on DAE notifications, classified according to age, sex, severity of organ affected (using classification by the System organ class [SOC]) and by suspected drug (Anatomical therapeutic chemical [ATC] drugs).ResultsA total of 371 notifications were analyzed. The male:female ratio was 1. Serious cases accounted for 36%, of which 73% resulted in hospitalization or prolongation of hospitalization. The most frequent DAEs were cutaneous (21.1%), infection (13.5%) and general (11.5%). The most frequently involved therapeutic classes were anti-infectives for systemic use (38.7%), mainly vaccines and antibiotics, as well as antineoplastic and immunomodulatory therapy (19.2%) and drugs acting on the nervous system (12.5%).ConclusionsThe analysis of notifications of adverse drug reactions is an important source of information and is underutilized in pediatrics. The data from this study confirm those of European databases with spontaneous reporting. The majority of anti-infectives including antibiotics raises the question of the proper use of this class in this population. Larger studies focused on the drugs at risk would improve the knowledge and safe use of medicines in children.