Recherche en pédiatrie (1) : dispositions juridiques relatives au consentement

RésuméLes recherches en pédiatrie portent sur l’enfant qui, juridiquement, n’a pas atteint l’âge de la majorité civile et est donc placé sous un régime de protection. La présentation de la recherche à ses représentants légaux permet d’obtenir leur consentement qui doit s’accompagner de l’assentiment de l’enfant. L’objectif de ce travail est de rappeler les évènements et textes importants expliquant les dispositions actuelles. Pour cela, les dispositions juridiques encadrant la démarche d’obtention du consentement sont revues et discutées dans cet article. Il est important de rappeler qu’il est de la responsabilité de l’investigateur de respecter ces obligations réglementaires mais que son implication éthique doit permettre un consentement libre et éclairé à la recherche dans des conditions souvent difficiles propres à la pédiatrie.

SummaryIn pediatric research, the patient is legally a minor and therefore protected by law. Research can only be conducted after parental consent and patient assent have been obtained. In this context, this review discusses the historical events and documents related to all ethical precautions and obligations. It also underlines that physicians shall respect all legal measures, but that individual involvement must comply with ethical standards while taking into account issues particular to pediatric research related to parental consent and child assent to clinical trials.