Modalités d’utilisation, tolérance et bénéfice du palivizumab dans la prévention des infections à VRS en France : saison 2005–2006

RésuméObjectifÉvaluer la prescription du palivizumab, sa tolérance et son impact sur la prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS) en France.Patients et méthodesEnfants traités par palivizumab au cours de la saison épidémique 2005–2006. Étude multicentrique, prospective, observationnelle non interventionnelle. Le suivi a été réalisé à partir du dossier hospitalier et d’un cahier de suivi complété d’un questionnaire téléphonique trimestriel tout au long des 12 mois suivant le début de la prophylaxie.RésultatsSoixante-quatre centres de néonatalogie (niveaux II et III) et de cardiopédiatrie ont inclus 1420 enfants suivis en moyenne 10,9 ± 0,2 mois. Les enfants avaient un âge gestationnel moyen de 30 ± 4 semaines d’aménorrhée (SA). Le traitement a été débuté en moyenne à l’âge de 5 mois, le nombre médian d’injections était de 5 avec un intervalle moyen entre 2 injections de 30 ± 6 j. L’utilisation du palivizumab correspondait dans 84 % des cas à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour les enfants prématurés de moins de 35 SA et âgés de moins de 6 mois au début du traitement, 60 % des prescriptions concernaient des enfants nés avant 33 SA sans dysplasie bronchopulmonaire. Le taux d’hospitalisation pour infection documentée à VRS de plus de 24 h a été de 2,7 % [IC95 % = 1,8–3,6] pour l’ensemble des enfants traités : respectivement 2 % [IC95 % = 1,3–3,2] et 2,7 % [IC95 % = 0,7–4,7] pour les enfants prématurés de moins de 6 mois et de 6 mois à 2 ans et de 3,7 % [IC95 % = 0,8–6,6] pour les enfants avec cardiopathie congénitale. La tolérance du palivizumab a été bonne et aucun événement indésirable grave n’a été relié au traitement.ConclusionL’observation des conditions réelles d’utilisation du palivizumab a permis d’évaluer les caractéristiques des enfants traités, de préciser leur évolution et la bonne tolérance du traitement. La constitution d’un registre des prescriptions effectuées en dehors des recommandations de l’AMM pourrait être discutée.

SummaryBackgroundInfants treated have been followed for one year in order to assess conditions of use of palivizumab, safety, tolerability, and its impact on respiratory syncytial virus (RSV) hospitalisation rate.Patients and methodsPatients who received palivizumab during the epidemic season 2005–2006 were eligible. Follow-up was carried out 12 months after initiation of prophylaxis.ResultsSixty-four neonatal level II and III centers, pulmonary and cardiology units enrolled 1420 children. Mean follow-up was 10.9 ± 0.2 months, mean gestational age (GA) 30 ± 4 weeks and mean age at the start of prophylaxis was 5 months. Median number of injections was 5 and mean time interval between 2 consecutive injections was 30 ± 6 days. Treatment was prescribed in accordance with the marketing authorisation indications (MA) for 84% of patients. For preterm infants born before 35 SA and less than 6 months of age, 60% was born before 33 SA and without BDP. The global readmission rate (for more than 24 h) for documented RSV infection during the period of protection by palivizumab was 2.7% (37 in 1371) for all treated children: respectively 2% [IC95% = 1.3–3.2], 2.7% [IC95% = 0.7–4.7] and 3.7% [IC95% = 0.8–6.6] for preterm infants less than 6 months of age, preterm from 6 to 24 months of age and for children with congenital cardiopathy. Palivizumab safety and tolerability were good.ConclusionEvaluation of palivizumab prophylaxis in clinical practice confirms the clinical characteristics of treated infants, outlines their evolution and confirms safety of treatment. MA were generally well observed and a registry could be usefull to track the impact of the treatment out of MA.