Eficacia a medio y largo plazo de la ventilación no invasiva en el síndrome de hipoventilación-obesidad (estudio Pickwick)

ResumenEl proyecto Pickwick es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado con grupos en paralelo que intenta dar respuesta a los interrogantes del síndrome de hipoventilación-obesidad (SHO), una enfermedad creciente en los países desarrollados. Para ello, pacientes con SHO fueron divididos en pacientes con índice de apneas-hipoapneas (IAH) ≥ 30 y < 30 mediante polisomnografía. El grupo con IAH ≥ 30 se aleatorizó a tratamiento mediante estilo de vida saludable, ventilación no invasiva (VNI) o presión en la vía aérea positiva continua (CPAP). El grupo con IAH < 30, a VNI o estilo de vida saludable.Su objetivo ha sido evaluar la eficacia del tratamiento con ventilación VNI, CPAP y estilo de vida saludable (control) a medio y largo plazo en el SHO, analizando como variable primaria la PaCO2 y los días de hospitalización, respectivamente, y como variables operativas el porcentaje de abandonos por razones médicas y mortalidad.Los objetivos secundarios a medio plazo fueron: 1) evaluar la eficacia clínica-funcional, en calidad de vida, en variables polisomnográficas y ecocardiográficas; 2) investigar la importancia de los episodios apneicos y de la leptina en la génesis de la hipoventilación alveolar diurna y el cambio con los diferentes tratamientos; 3) investigar si las alteraciones metabólicas, bioquímicas y disfunción endotelial vascular dependen de la presencia de apneas e hipoapneas, y 4) cambio de marcadores inflamatorios y de daño endotelial con los tratamientos.Los objetivos secundarios a largo plazo fueron: 1) evaluar la eficacia clínico-funcional y en calidad de vida con VNI y CPAP; 2) cambio de la leptina, marcadores inflamatorios y de daño endotelial con los tratamientos; 3) cambio de la hipertensión pulmonar y otras variables ecocardiográficas, así como en la hipertensión arterial e incidencia de episodios cardiovasculares, y 4) frecuencia de abandonos y mortalidad.

The Pickwick project was a prospective, randomized and controlled study, which addressed the issue of obesity hypoventilation syndrome (OHS), a growing problem in developed countries. OHS patients were divided according to apnea-hypopnea index (AHI) ≥ 30 and < 30 determined by polysomnography. The group with AHI ≥ 30 was randomized to intervention with lifestyle changes, noninvasive ventilation (NIV) or continuous positive airway pressure (CPAP); the group with AHI < 30 received NIV or lifestyle changes.The aim of the study was to evaluate the efficacy of NIV treatment, CPAP and lifestyle changes (control) in the medium and long-term management of patients with OHS. The primary variables were PaCO2 and days of hospitalization, and operating variables were the percentage of dropouts for medical reasons and mortality.Secondary medium-term objectives were: (i) to evaluate clinical-functional effectiveness on quality of life, echocardiographic and polysomnographic variables; (ii) to investigate the importance of apneic events and leptin in the pathogenesis of daytime alveolar hypoventilation and change according to the different treatments; (ii) to investigate whether metabolic, biochemical and vascular endothelial dysfunction disorders depend on the presence of apneas and hypopneasm and (iv) changes in inflammatory markers and endothelial damage according to treatment.Secondary long-term objectives were to evaluate: (i) clinical and functional effectiveness and quality of life with NIV and CPAP; (ii) changes in leptin, inflammatory markers and endothelial damage according to treatment; (iii) changes in pulmonary hypertension and other echocardiographic variables, as well as blood pressure and incidence of cardiovascular events, and (iv) dropout rate and mortality.