Beyond journal publications - a new format for the publication of clinical trials

Journal publications are the major route to communicate methods and results of clinical trials. However, the shortcomings of this format are well known, including insufficient quality of the information provided as well as publication and outcome reporting bias. Attempts to improve the situation via peer review, reporting guidelines or study registration did not solve the problem. Currently, new ways of data presentation in electronic databases, increased access to previously confidential documents, and the potential use of anonymized individual patient data from clinical trials beyond the individual trial, have led to discussions about new publication formats for clinical trials. The current paper describes the components required for full information on a clinical trial and discusses a new format to provide this information.

ZusammenfassungZeitschriftenpublikationen gelten als Standardquelle für Informationen zu Methoden und Ergebnissen klinischer Studien. Die Schwächen dieser Publikationen sind allerdings gut dokumentiert. Dabei geht es wesentlich um eine mangelnde Qualität der in Publikationen enthaltenen Information sowie um Publikations- und Outcome-Reporting-Bias. Versuche, die Situation durch Begutachtung von Manuskripten, durch Publikationsrichtlinien oder durch Studienregistrierung zu verbessern, haben die Probleme nicht gelöst. Neue Wege der Datenpräsentation in Datenbanken, der zunehmende Zugriff auf bisher als vertraulich eingestufte Dokumente zu klinischen Studien und die Möglichkeiten der Analyse anonymisierter individueller Patientendaten über die einzelne klinische Studie hinaus haben eine Diskussion zu neuen Formaten zur Veröffentlichung von klinischen Studien angestoßen. Die vorliegende Publikation beschreibt die Komponenten, die eine vollständige Information zu klinischen Studien sicherstellen, und diskutiert ein neues Format zur Bereitstellung dieser Informationen.