The safety, efficacy and regulatory triangle in drug development: Impact for animal models and the use of animals

در این مقاله به بررسی ارتباطات در مثلث بین مطالعات اثربخش / غیر ایمنی غیرمستقیم و جنبه های نظارتی با تمرکز بر آزمایش های درونوویو داروها می پردازیم. این اتصالات برای داروهای مختلف (ترکیبات کم مولکولی شیمیایی، پروتئین های نوترکیب، سلول های درمان یا محصولات ژنتیکی) متفاوتند. با توجه به مدل های حیوانی و ارزش ترجمه آنها، ما بر جنبه های نظارتی و نشانه هایی که در آن نتایج علمی تغییر، کاهش یا جایگزینی را مورد ارزیابی قرار می دهیم، مانند مواردی مانند ارزیابی بیولوژیکی و آزمایش ایمنی آنتی بادی های مونوکلونال، تمرکز می کنیم. از سوی دیگر، ما برنامه هایی را ارائه می دهیم که ارزش ترجمه آن به وضوح نشان داده شده است، مثلا، اسهال های ایمنی در پیوند. به خصوص برای داروهایی از تاریخ اخیر که مانند پروتئین های نوترکیب، محصولات سلول درمانی و محصولات ژن درمانی استفاده می شود، یک روش نظارتی که امکان انجام تست های ترکیبی / ایمنی در مدل های حیوانات معتبر را افزایش می دهد، نتایج علمی را تقویت می کند و ارزش ترجمه را بهبود می بخشد، در حالی که کاهش تعداد از حیوانات لازم است.