کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8369170 1543034 2017 7 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Scientific considerations for the regulatory evaluation of cell therapy products
ترجمه فارسی عنوان
ملاحظات علمی برای ارزیابی نظارتی محصولات سلول درمانی
کلمات کلیدی
سلول های بنیادی، درمان، پیوند ارزیابی مقرراتی، دلیل علمی - مدرک علمی - سند علمی،
ترجمه چکیده
سلول درمان شامل تزریق سلول های سوماتیک قابل تحمل به بیمار برای درمان بیماری یا آسیب های آسیب دیده می شود. از آنجا که درمان سلول ها پیچیده و بسیار متفاوت از محصولات بیولوژیکی سنتی است، آنها چالش های مهمی را برای مقامات نظارتی، تولیدکنندگان، توسعه دهندگان، ارائه دهندگان خدمات بهداشتی و بیماران درگیر در کاربرد آنها به وجود می آورند. مانند دیگر مناطق در حال ظهور تحقیق و توسعه زیست پزشکی، مسائل بسیاری وجود دارد که در آن دیدگاه ها و تصمیمات نظارتی در میان کشورها و مناطق ممکن است به دلیل حداقل شواهد علمی برای حمایت از ایمنی و کارایی و عدم تجربه در این درمان های جدید متفاوت باشد. خلاصه ای از منظر نظارتی فعلی برای درمان های مبتنی بر سلول ارائه شده است و نیاز به یک تلاش جهانی برای توسعه مجموعه ای از اصول مشترک که ممکن است برای تسهیل ارزیابی نظارتی و دسترسی به بازار از این محصولات شناسایی شود. علاوه بر این، تعدادی از عناصر که می تواند یک بسته یکپارچگی هسته ای برای ارزیابی محصولات سلولی در سلول انسان ایجاد کند، در مواد تکمیلی ارائه می شود که باید همراه با نسخه خطی آن خوانده شود.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی (عمومی)
پیش نمایش مقاله
ملاحظات علمی برای ارزیابی نظارتی محصولات سلول درمانی
چکیده انگلیسی
Cell therapy involves the administration of a viable somatic cell preparation to a patient for the treatment of a disease or traumatic damage. Because cell therapies are complex and very different from traditional biological products, they present significant challenges for regulatory authorities, manufacturers, developers, health care providers, and patients involved in their application. Like other emerging areas of biomedical research and development, there are many issues where regulatory views and decisions among countries and regions may differ due to minimal scientific evidence to support safety and efficacy, and lack of experience with these novel treatments. A brief overview of the current regulatory landscape for cell-based therapies is presented, and the need for a global effort to develop a set of common principles that may serve to facilitate the regulatory evaluation and market availability of these products is identified. In addition, a number of elements that could form a core consensus package of requirements for evaluating human cell therapy products is presented in the supplemental material which should be read in conjunction with the manuscript.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Biologicals - Volume 50, November 2017, Pages 20-26
نویسندگان
, , , , ,