کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8409724 1545109 2018 12 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Opportunities and pitfalls in clinical proof-of-concept: principles and examples
ترجمه فارسی عنوان
فرصت ها و مشکلات در معاینه بالینی: اصول و نمونه
ترجمه چکیده
آزمایشات بالینی اثبات مفهوم به شدت به تصمیم گیری های عمده در مورد استفاده از منابع اطلاع می دهد. این مقاله مکانیسم های متعددی را برای افزایش رضایت و بهره وری خود مورد بحث قرار می دهد. اهمیت توجه دقیق هنگام استفاده از نقطه پایانی جایگزین نشان داده شده است؛ اثربخشی موقعیتی غنی سازی بیمار در حال انجام است. یک ابزار همه کاره برای تأمین یک پایه قوی دارویی معرفی شده است؛ مزایای تثبیت دوز با شبیه سازی نشان داده می شود؛ و اهمیت مشاهدات به اندازه کافی برنامه ریزی شده نشان داده شده است. فرآیند کلی طراحی و تجزیه و تحلیل محاسبات مبتنی بر مدل شرح داده شده است و چندین مثال نشان دهنده ارزش در داده های تاریخی، طراحی شبیه سازی هدایت، تجزیه و تحلیل مبتنی بر مدل و سازگاری محاکمه با تجزیه و تحلیل موقت است.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی بیوتکنولوژی یا زیست‌فناوری
چکیده انگلیسی
Clinical proof-of-concept trials crucially inform major resource deployment decisions. This paper discusses several mechanisms for enhancing their rigour and efficiency. The importance of careful consideration when using a surrogate endpoint is illustrated; situational effectiveness of run-in patient enrichment is explored; a versatile tool is introduced to ensure a strong pharmacological underpinning; the benefits of dose-titration are revealed by simulation; and the importance of adequately scheduled observations is shown. The general process of model-based trial design and analysis is described and several examples demonstrate the value in historical data, simulation-guided design, model-based analysis and trial adaptation informed by interim analysis.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Drug Discovery Today - Volume 23, Issue 4, April 2018, Pages 776-787
نویسندگان
,