Le marquage CE

RésuméLa mise sur le marché de l’Union européenne de tout dispositif médical (DM) nécessite de faire la démonstration de sa conformité aux exigences essentielles (de sécurité et de performance) déterminées par les directives européennes. Selon la classe (niveau de dangerosité du DM), une série de tests devront être conduits en respectant les normes harmonisées correspondantes. Un audit par un organisme notifié permettra alors au fabricant d’apposer le marquage CE sur son DM. L’ensemble du processus est plus ou moins long et complexe selon la classe du DM, mais aussi selon le degré d’innovation qu’il comporte. Un suivi post-marché et une procédure de gestion de la Matériovigilance par le fabricant sont systématiquement requis. Les essais cliniques sont la démonstration ultime de l’efficacité d’un DM et selon la nouvelle directive 2007/47/CE, des données cliniques seront désormais requises, indépendamment de la classe du DM, pour obtenir le marquage CE de tout DM. Dans ce cadre, les CIC-IT sont les interlocuteurs privilégiés des fabricants de DM souhaitant faire la preuve de concept et la preuve clinique de leur DM innovant.

Launching any medical device (MD) on the European Union market requires to demonstrate its accordance with the essential requirements (safety and performance) determined by the European directives. According to the MD classification (level of dangerousness), it is mandatory to conduct a series of tests following the corresponding harmonized standards. Then, an audit is performed by a notified body to allow the manufacturer to apply the CE marking on its MD. The whole process is more or less long lasting and complex depending upon the MD classification and the level of its innovation. A postmarketing follow-up led by the manufacturer is always required. The clinical studies are the ultimate demonstration of an MD efficacy, and clinical data are henceforth mandatory, whatever the class of the MD, to obtain the CE mark, as it is rated by the new directive 2007/47/CE. In this context, the CRC-IT is the preferential partner of any manufacturer willing to make the proof of concept and the clinical proof of its innovative MD.