کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
10852594 | 1071979 | 2015 | 4 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Extent and content of data for regulatory submissions: First-in-human and marketing authorization - Viewpoint of US industry
ترجمه فارسی عنوان
محتویات و محتویات داده ها برای ارسال های نظارتی: مجوز اولیه و مجوز بازاریابی - دیدگاه صنعت ایالات متحده
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
FDACommon Technical Documentworking cell bankWCBcPMPPh. Eur.CLIALAFUSPCMCTSEGMPCTDCFRCATEMAGTPEuropean Medicines agency - آژانس دارویی اروپاClinical Laboratory Improvement Amendments - اصلاحات بهبود آزمایشگاهی بالینیtransmissible spongiform encephalopathy - انسفالوپاتی اسپون های مضرUnited States Pharmacopeia - ایالات متحده داروسازیGood Manufacturing Practice - تمرین تولید خوبLaminar air flow - جریان هوای ورقه ایESC - خروجFood and Drug Administration - سازمان غذا و داروiPS cell - سلول IPSCell therapy - سلول درمانیEmbryonic stem cell - سلول های بنیادی جنینیInduced pluripotent stem cell - سلول های بنیادی پلوروپتوژن منجر شده استEuropean Pharmacopoeia - فارماکوپه اروپاییRegulatory - مقرراتCode of Federal Regulations - کد قوانین فدرالCommittee for Proprietary Medicinal Products - کمیته دارویی دارویی اختصاصی
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری
بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی
بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی (عمومی)
چکیده انگلیسی
It is important for Sponsors to understand the factors that are critical for the safety and efficacy of their product and to demonstrate to the Health Authorities that they have a control strategy that ensures safety and efficacy during all stages of development. The focus of this paper is to describe some of the challenges for the chemistry manufacturing and controls (CMC) for cell therapies being development internationally.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Biologicals - Volume 43, Issue 5, September 2015, Pages 402-405
Journal: Biologicals - Volume 43, Issue 5, September 2015, Pages 402-405
نویسندگان
Ian Ross Harris,