Public health implications of differences in US and European Union regulatory policies for breast implants

The recall of tens of thousands of defective breast implants in Europe in 2011–12 as well as new data on risks have raised questions about regulatory standards for these and other medical implants in the United States (US) and European Union (EU). In the US, breast implants are regulated as high-risk medical devices that must be proven reasonably safe and effective in clinical trials and subject to government inspection before they can be sold. In contrast, clinical trials and inspections have not been required for breast implants or other implanted devices in the EU; approval is based on other information. As a result of these differing standards, the PIP breast implants that were recalled across Europe had been removed from the market years earlier in the US than in the EU, a decision US government health agencies can point to with pride. Nevertheless, the FDA track record on post-marketing breast implant research indicates poorly implemented studies and little meaningful enforcement to ensure that studies have been conducted correctly or findings reported accurately or acted upon. In sum, neither the EU nor the US has used their regulatory authority to ensure the long-term safety of breast implants. However, in 2012 the EU announced regulatory changes that could improve that situation.

RésuméLe rappel de dizaines de milliers d'implants mammaires défectueux en Europe en 2011–2012 ainsi que de nouvelles données sur les risques ont soulevé des questions sur les normes régulatrices de ces implants et d'autres aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE). Aux États-Unis, les implants mammaires sont régis comme des dispositifs médicaux à haut risque dont on doit démontrer raisonnablement la sécurité et l'efficacité avec des essais cliniques et qui sont soumis à une inspection des pouvoirs publics avant d'être commercialisés. En revanche, l'UE n'exige pas d'essais cliniques ni d'inspections pour les implants mammaires ou d'autres prothèses ; leur agrément est fondé sur d'autres informations. Du fait de ces différences, les prothèses PIP rappelées en Europe avaient été retirées du marché des années auparavant aux Etats-Unis, une décision dont s'enorgueillissent les institutions de santé publique américaines. Néanmoins, le suivi de la FDA sur la recherche post-commercialisation des implants mammaires révèle une médiocre mise en œuvre des études et peu de mesures coercitives pour veiller à ce que les études soient correctement appliquées, que l'on transmette fidèlement leurs conclusions et qu'on y donne suite. En résumé, ni l'UE ni les États-Unis n'ont utilisé leur autorité régulatrice pour garantir la sécurité des implants mammaires à long terme. Néanmoins, en 2012, l'UE a annoncé des changements de réglementation susceptibles d'améliorer la situation.

ResumenEn Europa, la retirada de millares de implantes mamarios defectuosos en 2011–12 y nuevos datos sobre los riesgos han suscitado preguntas sobre las normas reguladoras para estos y otros implantes médicos en Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE). En EE. UU., los implantes de senos son regulados como dispositivos médicos de alto riesgo, que deben comprobarse como razonablemente seguros y eficaces en ensayos clínicos y están sujetos a inspección gubernamental antes que se puedan vender. Por contraste, en la UE no se exigen ensayos clínicos e inspecciones de implantes mamarios u otros dispositivos implantados; la aprobación se basa en otra información. Como resultado de estas diferencias normativas, los implantes mamarios PIP que fueron retirados del mercado en toda Europa habían sido retirados en EE. UU. varios años antes que en la UE, una decisión que las instituciones gubernamentales de EE. UU. pueden señalar con orgullo. No obstante, la trayectoria de la FDA en cuanto a investigaciones post-marketing de implantes mamarios indica estudios mal ejecutados y poca vigilancia significativa para asegurar que los estudios se ejecuten correctamente o que los hallazgos se documenten de manera exacta y se haga algo al respecto. Para resumir, ni la UE ni EE. UU. han empleado su autoridad reguladora para garantizar la seguridad a largo plazo de los implantes de senos. Sin embargo, en 2012 la UE anunció cambios reguladores que podrían mejorar la situación.