Les effets indésirables receveurs inconnus de cinq régions françaises : analyse, résultats, propositions

RésuméObjectifSur la base nationale « e-fit » sont déclarés des effets indésirables receveurs (EIR) de diagnostic inconnu, dont le nombre est soumis à des fluctuations annuelles et régionales. Une analyse fine de ces EIR s’est avérée nécessaire pour mieux comprendre la pertinence de ces déclarations.RésultatsSur un total de 2499 fiches d’effets indésirables receveurs (FEIR) déclarés dans cinq régions en 2006 sur la base e-FIT, 416 FEIR diagnostic inconnu ont été analysées. Cinquante-sept pour cent de ces FEIR ont été maintenues classées en diagnostic inconnu dont seules 19 % de façon certaine. Quarante-trois pour cent des FEIR ont été reclassées soit dans des catégories diagnostiques déjà proposées par le format actuel de la FEIR (100 EIR), soit dans des catégories diagnostiques nouvelles proposées (80 EIR), à savoir : contexte pathologique du patient, douleurs associées à la transfusion, hypotension artérielle.ConclusionCette étude confirme la nécessité de réexaminer le système de notification et les modalités de recueil de données de la base nationale e-FIT. Elle souligne l’insuffisance des investigations cliniques et biologiques qui permettraient d’aboutir à un diagnostic précis. Elle met en évidence la nécessité de la prise en compte de l’état pathologique du patient, et cible au moins deux diagnostics d’effets indésirables liés à la transfusion non proposés sur le format de la FEIR actuelle : l’hypotension artérielle et les douleurs. Ce travail apporte une ouverture sur l’évolution de la base de données de l’hémovigilance française et sur le débat quant à sa finalité qui nécessitera des développements complémentaires.

ObjectiveAdverse transfusion effects with “unidentified diagnosis” are yearly notified on the French national database “e-FIT” in various numbers and with high interregional discrepancies. The aim of this work was to analyse them in order do reach a better understanding of these notifications.ResultsOn a total of 2499 “Fiches d’Effets Indésirables Receveurs” (FEIR) registered in 2006 in five French regions, 416 with “unidentified diagnosis” were analysed. Fifty-seven percent of them were kept classified in “unidentified diagnosis”. Forty-three per cent of FEIR were reclassified, some in already proposed diagnostic categories (100 EIR), some in new proposed diagnostic categories (80 EIR) as: pathological context of the patient, pains linked to transfusion, hypotension.ConclusionThe study confirms the necessity to re-examine the French notification system. It underlines the insufficiency of clinical and biological investigations, which could allow to reach accurate diagnosis. It gives prominence the necessity of taking into account the patient's pathology and targets at least two diagnoses of transfusion adverse effects which are not yet proposed on the FEIR model. This work brings an overture about evolution of the French haemovigilance database which will involve further developments.