Inactivation virale par procédé solvant–détergent de minipools de plasma, de cryoprécipité et de surnageant de cryoprécipité dans des dispositifs à usage unique

RésuméLe plasma pour transfusion, le cryoprécipité et le surnageant de cryoprécipité préparés par les établissements de transfusion sanguine sont toujours utilisés dans de nombreux pays, à la fois dans le monde en développement comme dans celui industrialisé, pour le traitement de différents troubles hémorragiques. En l’absence de procédés d’inactivation virale, ces fractions plasmatiques peuvent être impliquées, et cela en dépit de la mise en place de méthodologies de dépistage viral de plus en plus sophistiquées, dans des cas de transmissions de virus plasmatiques pathogènes, au premier rang desquels se trouvent le VIH et les virus des Hépatites B et C. Nous avons récemment adapté la méthodologie d’inactivation virale industrielle par solvant–détergent (SD) pour son application à un traitement à petite échelle à l’aide d’un dispositif à usage unique. À ce titre, le procédé peut donc être utilisé par les établissements de transfusion, sans le recours à un centre de production industriel. Les études montrent que le procédé conduit à une bonne récupération de l’activité fonctionnelle des protéines plasmatiques, dont les facteurs de la coagulation (tels que le facteur VIII et le fibrinogène coagulable) et/ou les inhibiteurs de protéases (tel que l’alpha 2-antiplasmine). Les validations virales ont montré des facteurs de réduction supérieur à 4,17, supérieur à 4,73 et supérieur à 4,72 logs pour les virus VIH, le virus de la diarrhée virale bovine (BVDV) et pseudorage (PRV), respectivement, en quelques minutes de traitement. Un dispositif permettant le traitement SD et l’élimination des agents d’inactivation virale est en cours de développement pour permettre la standardisation dans l’application du procédé par les établissements de transfusion ou des centres de service nationaux ou régionaux.

Non-virally inactivated plasma, cryoprecipitate and cryoprecipitate-poor plasma, prepared by blood establishments, are still used in many countries in the world, in both the developing world and industrialized countries, for the treatment of various hematological disorders. In the absence of viral inactivation treatment, these fractions may be involved, in spite of increasingly sensitive viral detection methods, into the transmission of plasma-borne viruses, most critically HIV and Hepatitis B (HBV) or C (HCV). We have adapted the well-established industrial solvent–detergent (SD) viral inactivation treatment to allow its application in a small scale using a single-use plastic bag system. The procedure can be used by blood establishments, without the need to build an industrial-scale manufacturing facility. Results show a good recovery of the functional activity of plasma proteins, including coagulation factors (such as factor VIII and coagulable fibrinogen) and/or protease inhibitors (such as alpha 2-antiplasmin). Viral validation studies revealed reduction factors greater than 4.17, greater than 4.73 and greater than 4.72 for HIV, BVDV and PRV, respectively, within a few minutes of treatment. A single-use SD treatment and SD-elimination system is currently under development to allow standardized use of the procedure by blood establishments or national or regional service centers.