کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی ترجمه فارسی نسخه تمام متن
2593296 1562155 2016 7 صفحه PDF سفارش دهید دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Revision of the ICH guideline on detection of toxicity to reproduction for medicinal products: SWOT analysis
ترجمه فارسی عنوان
تجدیدنظر در دستورالعمل ICH در تشخیص سمیت در باروری برای محصولات دارویی: تجزیه و تحلیل SWOT
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
سفارش ترجمه تخصصی
با تضمین قیمت و کیفیت
کلمات کلیدی
تست ایمنی در تولید مثل و رشد و نمو؛ دستورالعمل؛ تراتوژن؛ ICHS5
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری علوم محیط زیست بهداشت، سم شناسی و جهش زایی
چکیده انگلیسی

SWOT analysis of current ICH S5(2) on toxicity to reproduction for pharmaceuticals:
• Strengths: safety record, acceptance, flexibility.
• Weaknesses: alternative tests, risk assessment, limit dose, mAbs, drugs in semen.
• Opportunities: 3Rs, TK, testing strategies, new technologies, maternal toxicity.
• Threats: emerging science, contradiction with other guidelines, bureaucracy, etc.

SWOT analysis was used to gain insights and perspectives into the revision of the ICH S5(R2) guideline on detection of toxicity to reproduction for medicinal products. The current ICH guideline was rapidly adopted worldwide and has an excellent safety record for more than 20 years. The revised guideline should aim to further improve reproductive and developmental (DART) safety testing for new drugs. Alternative methods to animal experiments should be used whenever possible. Modern technology should be used to obtain high quality data from fewer animals. Additions to the guideline should include considerations on the following: limit dose setting, maternal toxicity, biopharmaceuticals, vaccines, testing strategies by indication, developmental immunotoxicity, and male-mediated developmental toxicity. Emerging issues, such as epigenetics and the microbiome, will most likely pose challenges to DART testing in the future. It is hoped that the new guideline will be adopted even outside the ICH regions.

ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Reproductive Toxicology - Volume 64, September 2016, Pages 57–63
نویسندگان
,
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
سفارش ترجمه تخصصی
با تضمین قیمت و کیفیت