Risikobewertung bei der Auswahl und Anwendung von Steril-Barrieresystemen: Teil 1: Wiederverwendbare Verpackungssysteme

ZusammenfassungEine sichere, sterile Anwendung von chirurgischen Instrumenten ist nur möglich, wenn die Instrumentensiebe und -sets vor der Sterilisation von einer unversehrten Verpackung geschützt werden. Die Anforderungen an Verpackungssysteme sind hoch und in einer Vielzahl von inhaltlich übergreifenden Normen geregelt. Diese unterliegen zunehmend einer Harmonisierung auf europäischer bzw. internationaler Ebene. Sie versuchen zu gewährleisten, dass die Forderungen der Gesetzgeber und Fachverbände durch die Abbildung der neuesten Erkenntnisse aus Wissenschaft und Forschung umgesetzt werden können. Besondere Bedeutung haben dabei Prüfmethoden für Materialeigenschaften sowie validierbare Verfahren. Einrichtungen des Gesundheitswesens erhalten damit nicht nur eine Sicherheit für die Materialqualität der Hersteller. Vielmehr müssen sie sich bei der eigenen Produktion von Sterilgütern an ihnen selbst orientieren. Herstellerangaben ergänzen diese Informationen im Besonderen. Bei der Verwendung von Sterilgutcontainern gibt es zahlreiche Kriterien, die bei der Aufbereitung, Pflege und Wartung berücksichtigt werden müssen, damit die Sicherheit gewährleistet bleibt. Im Qualitätsmanagementsystem sind diese Prozesse nach vorheriger Risikobeurteilung der eigenen Bedingungen im Sterilgutkreislauf zu beschreiben und das Personal diesbezüglich auszubilden.

SummarySterile application of surgical instruments is only possible if instrument trays and sets are protected by a safe package prior to sterilisation. The requirements of package systems are regulated in a number of comprehensive European standards. These standards succumb to an increasing harmonization on the European and international level. They attempt to assure that the requirements of the legislator, as well as industrial and scientific associations, based by current findings from scientific data and evidence from the praxis, are considered. Methods to characterize the material of package systems and process validation bear particular relevance. Health care facilities hereby gain not only certainty regarding the material quality of the manufacturer but also are obligated to consider these standards for their own production of sterile products. This information is complemented by the manufacturer's instructions. To guarantee the required safety for the care and maintenance process of sterile products containers numerous regulations have to be considered. These processes have to be described in detail in the quality management system following a careful risk assessment. Finally it is necessary to educate the health care personnel working in the sterile processing unit.