„Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von thermischen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl als Teil der Qualitätssicherung der Aufbereitung von Medizinprodukten und Darstellung der

ZusammenfassungDie Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein verantwortungsvolle Tätigkeit, die in zahlreichen Gesetzen und Normen und Leitlinien beschrieben wird. Die gesamten Prozesse sind bzgl. Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in einem Qualitätsmanagementsystem zu beschreiben. Es werden umfangreiche Kenntnisse gefordert. Diese beziehen sich nicht nur auf die Aufbereitungsprozesse selbst, sondern auch auf alle Neubeschaffungen und Änderungen von Medien. Praktische Aspekte und Angaben zu Messmethoden und Beurteilungskriterien gibt die „Leitlinie Validierung und Routineüberwachung von thermischen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl” vom Oktober 2008. In der 3. Auflage wurden neue Inhalte aufgenommen, die dem Praktiker entgegen kommen wie z.B. eine Darstellung der Zusammenfassung eines Validierordners und Entscheidungshilfen bzgl. der erneuten Leistungsqualifikation ohne besonderem Anlass oder aus besonderem Anlass.

SummaryThe processing of medical devices is a highly responsible activity defined in numerous laws, standards and regulations. The complete process must be described in a quality management system including structure-, process-, and result quality. Extensive knowledge is required not only with regard to the processing of medical devices itself but also to the purchasing of new devices and the changes of the process media. Practical aspects and specifications of the methods and the evaluation criteria are given in the „Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätze der Geräteauswahl“ dating October 2008. In the third edition new contents were added, which support the practitioner as for example the presentation of a summary of a validation report and decision-making aids concerning the requalification of the performance with or without specific reasons.