Überwachung der Umgebungsbedingungen in der ZSVA – eine Risikoabschätzung

ZusammenfassungDie vom Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (EK-Med) geforderte Überwachung der Umgebungsbedingungen in Sterilisationabteilungen wird anhand der kritischen Betrachtung der Prozesse, der Wahrscheinlichkeit einer Kontamination der Medizinprodukte durch die Umgebung und ihrer Relevanz für die Patientensicherheit, sowie einzelnen mikrobiologischen Untersuchungen betrachtet. Die Überwachung der Umgebungskontamination kann, in Sterilisationsabteilungen die nach den heute vorgegebenen Bedingungen gestaltet und betrieben werden, hinsichtlich der Patientensicherheit keinen zusätzlichen Nutzen erbringen. Ein hoher Stellenwert muss bei der Schulung und der Kontrolle des Personal zum richtigen Verhalten liegen.

SummaryThe from the working group of the notified bodies of the German Central Federal Agency for Health Protection in Pharmaceuticals and Medical Devices required monitoring of environmental conditions in sterilization departments is critical examined by reflection of the processes, the probability of the contamination of medical devices by the environment and theirs relevance for patients safety, as well as some microbiological analysis. The monitoring of environmental contamination in sterilization departments designed and operated according todays conditions can afford no additional benefit to the patients safety. A high value has to be done on training and control of the personal requiring the correct behaviour.