Risk of hormonotherapy in transgender people: Literature review and data from the French Database of Pharmacovigilance

ObjectiveAfter the diagnosis of transsexualism, hormone therapy is an established stage of gender identity disorder treatment for inducing secondary sex characteristic development of the target gender while reducing that of the birth sex. The aim of this study was to review existing data about the risk of hormone therapy in transsexual people.MethodsA PubMed search was done to identify relevant data about adverse drug reactions (ADRs) and mortality associated to hormones exposure. Furthermore, case reports of hormonal therapy-induced ADRs were identified in the French Pharmacovigilance DataBase (FPDB).ResultsReview of currently available data showed an increase of thromboembolic effects and hyperprolactinemia with oestrogens. Both oestrogens and testosterone derivatives could induce hepatic effects. Currently, there is no significant association between hormone exposure and cancer or mortality in transsexual people. Five ADRs were found in FPDB, and two of them were related to misuse (voluntary overdose and prescription error).ConclusionPotential for under-reporting and under-identification in the FPDB of hormonal therapy-induced ADRs in transsexual people should be underlined. Technical improvement of the FPDB could facilitate further identification of reports concerning the risk associated with hormonal therapy in transsexual subjects.

RésuméObjectifAprès le diagnostic du transsexualisme, le processus de transformation débute par une expérience en vie réelle suivie par l’hormonosubstitution, réversible puis irréversible. L’objectif étant de bloquer les hormones stéroïdes du sexe génotypique et d’acquérir les caractères sexuels secondaires du sexe désiré. L’objectif de ce travail est une revue des données sur le risque de l’hormonothérapie chez les transsexuels.Matériel et méthodesNous avons réalisé une recherche Pubmed sur les effets indésirables des hormones ainsi que les données disponibles sur la mortalité. Par ailleurs, nous avons interrogé la Base nationale de pharmacovigilance française (BNPV) pour identifier les effets indésirables induits par les hormones chez les transsexuels.RésultatsLa revue des données montre essentiellement une augmentation du risque thromboembolique et une hyperprolactinémie avec les estrogènes. Des effets hépatiques peuvent être survenus aussi bien avec les estrogènes que la testostérone. Il ne semble pas exister un effet significatif sur la densité osseuse. De même, l’augmentation du risque de cancer ou de mortalité n’est pas à ce jour établie. Nous avons par ailleurs identifié 5 cas d’effets indésirables dont 2 liés à un mésusage (surdosage volontaire et erreur de prescription).ConclusionIl existe clairement une sous-notification des EI survenant chez les transsexuels sous hormonothérapie, liée aussi à la difficulté de leur codage dans la BNPV. Une optimisation de la BNPV s’avère nécessaire afin de pouvoir identifier de façon optimale les déclarations sous hormonothérapie chez les transsexuels pour améliorer l’accessibilité aux données sur le risque médicamenteux chez cette population.