Mise sur le marché européen des dispositifs médicaux innovants à haut risque : l'efficacité clinique et la sécurité sont-elles garanties ?

En attendant la nouvelle législation européenne, les risques encourus par les patients devraient être réduits en réservant l'utilisation de ces dispositifs aux médecins ayant une formation et une expérience suffisantes. La nouvelle directive devrait exiger que l'efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, avec des études comparatives de bonne qualité, de préférence des essais contrôlés randomisés, un processus de révision transparent et centralisé.