Recherche en épidémiologie clinique : quelles règles appliquer ?

La transposition de la directive européenne 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments a été l'occasion d'une profonde réforme de l'encadrement juridique de la recherche biomédicale en France. Parmi les principales innovations, on retiendra la distinction entre trois grandes catégories de recherche : les recherches « biomédicales », les recherches « portant sur les soins courants », et les recherches « non interventionnelles ». Ces changements ont complexifié l'ensemble de l'arsenal législatif de la recherche. Il convenait de faire le point. Cet article présente les modalités pratiques d'application de la réglementation française de la recherche dans le domaine de la santé en 2007. Schématiquement, quatre questions sont à se poser avant d'entreprendre une recherche : (1) la recherche nécessite-t-elle un acte spécifique sur une personne (intervention ou investigation) ? (2) utilise-t-elle des éléments du corps humain, qui seront ou non conservés ?  (3) nécessite-t-elle le traitement de données à caractère personnel ? (4) comprend-elle l'utilisation de données génétiques ? Avec la nouvelle réglementation, les chercheurs attendaient une simplification des procédures. Cet objectif est en partie atteint, mais il reste un certain nombre de questions en suspend, particulièrement dans le champ de l'épidémiologie.