Host cell protein removal from biopharmaceutical preparations: Towards the implementation of quality by design

پردازش محصولات فرعی تولید پروتئین از کشت سلولی پستانداران در حال حاضر بیشترین کسری از هزینه تولید را تشکیل می دهد. یک چالش عمده حذف پروتئین های سلول میزبان است که ناخالصی های حاصل از سلول هستند. پروتئین های میزبان سلولی به طور بالقوه ایمنی زا هستند و می توانند محصول یکپارچگی را در طی مراحل پردازش و نگهداری به خطر بیافتند. شواهد در حال افزایش است که نشان می دهد نوع پروتئین های میزبان سلولی موجود در پروتئین های نوترکیب پروتئینی عملکرد سلول های کشت سلولی و دستیابی به مایع کشت سلولی است. این، به نوبه خود، می تواند بر عملکرد مرحله های پاکسازی در مرحله بعد تاثیر بگذارد، زیرا گونه های خاصی برای برداشتن آنها دشوار است و ممکن است نیاز به راه حل های فرآیند سفارشی داشته باشند. در اینجا، ما تحقیقات اخیر را در مورد تعامل بین شرایط فرآیند بالادست، ترکیب پروتئین میزبان و حذف آن در فرایند تولید آنتی بادی بررسی می کنیم، شناسایی فرصت هایی برای افزایش درک و کنترل روند. ما همچنان پیشرفت هایی در تکنیک های تحلیلی و محاسباتی که می تواند با استفاده از کیفیت طراحی شده را فعال کنیم.