Genome editing and international regulatory challenges: Lessons from Mexico

Si la modification génétique humaine fait depuis longtemps l'objet d'une attention bioéthique, l'avènement des nouvelles techniques d'édition du génome telles que le système de CRISPR/Cas a provoqué un regain d'intérêt dans ce domaine. L'efficacité comparative et la précision de ces techniques augmentent considérablement leur valeur pour la recherche comme le champ des applications possibles. L'édition du génome, en combinaison avec la science des cellules souches, a le potentiel de produire une nouvelle génération de thérapies géniques somatiques. C'est peut-être, cependant, le fait que ces techniques permettent la reproduction de modification génétique germinale qui a suscité une attention scientifique et éthique. Même si un moratoire sur la recherche d'édition du génome, telle que celle préconisée par certains dans le sillage de la première utilisation déclarée de CRISPR dans les embryons humains, ne peut pas être une solution efficace ou justifiée à ces préoccupations, des questions subsistent quant à la façon dont ces technologies devraient être réglementées. Une question importante est que l'attention accordée aux techniques d'édition du génome et à leur potentiel thérapeutique est susceptible de stimuler la demande des groupes de patients, en particulier dans les cas où n'existe actuellement aucun traitement efficace - comme cela est arrivé avec des thérapies à base de cellules souches. Ceci, ainsi que la relative facilité d'application de techniques d'édition du génome, crée la possibilité très réelle (comme pour les cellules souches) qu'en l'absence de réglementation ou de surveillance adéquate, les traitements cliniques utilisant l'édition du génome, soit somatique ou de reproduction, puissent être dispensés avant des tests de sécurité et d'efficacité suffisants. Ceci est susceptible d'être plus problématique dans les pays où les thérapies non autorisées sont déjà répandues ; le Mexique, par exemple, est une destination connue pour des « traitements » à base de cellules souches, au moins certains d'entre eux sont offerts sans validation scientifique rigoureuse. En outre, le phénomène du tourisme médical signifie non seulement un problème pour ces pays, mais exige une coopération mondiale pour parvenir à une solution réglementaire transnationale efficace. Dans cet article, nous considérons les défis éthiques et réglementaires présentés par les technologies d'édition du génome et le problème des thérapies « voyous », en utilisant le contexte mexicain comme une étude de cas pour illustrer les pièges et les problèmes potentiels qui devront être circonscrits pour assurer une gouvernance efficace dans cette zone. Puisant sur les enseignements tirés d'autres domaines de la science et d'autres juridictions, nous vous proposons quelques principes qui peuvent aider à élaborer un cadre approprié pour réglementer ce domaine de la science en évolution rapide.