دانلود مقالات ISI درباره کمیته دارویی برای استفاده انسانی + ترجمه فارسی

مدل تنظیم مقررات اروپا برای طب گیاهی: ارزیابی مجله ی اتحادیه اروپا و ارزیابی ایمنی و اثربخشی در مجوز بازاریابی یا ثبت نام در کشورهای عضو

European regulation model for herbal medicine: The assessment of the EU monograph and the safety and efficacy evaluation in marketing authorization or registration in Member States

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; European regulation model; HMP; EU monograph; TUR; WEU-MA; ESCOP; European Scientific Cooperative on Phytotherapy; WHO; World Health Organization; EU; European Union; HMPs; herbal medicinal products; WEU-MAs; marketing authorizations; TURs; traditional us

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 20 صفحه سال انتشار : 2018 سفارش ترجمه

بیوسیمیلارها: مفاهیم و اختلافات

Biosimilars: Concepts and controversies

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; ADA; anti-drug antibodies; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; DIN; Drug Identification Number; ECCO; European Crohn's and Colitis Organisation; EMA; European Medicines Agency; FDA; Food and Drug Administration; INN; International Nonp

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 61 صفحه سال انتشار : 2018 سفارش ترجمه

دیدگاه های جدید برای گلیکوئید های طبیعی تریترپن به عنوان متخصصین بالقوه

New perspectives for natural triterpene glycosides as potential adjuvants

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; Triterpene glycosides; Adjuvant; Cancer; Targeted toxins; Antimicrobial; Anti-inflammatory; Vaccines; QS-21; AD; Alzheimer's disease; AIDS; acquired immune deficiency syndrome; AS; adjuvant system; Aβ; amyloid β; APC; antigen presenting cells; Api; apio

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 26 صفحه سال انتشار : 2017 سفارش ترجمه

تنظیم داروهای سلول درمانی در کانادا

The regulation of cell therapy products in Canada

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; Cell therapy; Minimally manipulated; Homologous use; Health Canada; Food and Drugs Act; Food and Drug Regulations; AHR Act; Assisted Human Reproduction Act of Canada; BGTD; Biologics and Genetic Therapies Directorate; CBER; Center for Biologics Evaluation

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 4 صفحه سال انتشار : 2015 سفارش ترجمه

هدایت از طریق مقررات داروهای دارویی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده - شباهت ها و تفاوت ها

Navigating through orphan medicinal product regulations in EU and US - Similarities and differences

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; CFR; Code of Federal Regulations; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; COMP; Committee for Orphan Medicinal Products; EC; European Commission; EMA; European Medicines Agency; EU; European Union; FDA; Food and Drug Administration; MHLW; Mi

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 5 صفحه سال انتشار : 2015 سفارش ترجمه

Transitioning from first- to second-generation biosimilars: An appraisal of regulatory and post-marketing challenges

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; ACR; American College of Rheumatology; ADAb; anti-drug antibody; ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity; AIFA; Italian Medicines Agency; CDC; complement-dependent cytotoxicity; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; DAS28; 28-j

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 9 صفحه سال انتشار : 2018 سفارش ترجمه

Regulatory-accepted drug development tools are needed to accelerate innovative CNS disease treatments

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; ACR; American College of Radiology; AD; Alzheimer disease; ADNI; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; ALS; Amyotrophic Lateral Sclerosis; ASD; Autism Spectrum Disorder; BBB; Blood-Brain-Barrier; BEST; Biomarkers, Endpoints and other Tools; BLA; Bi

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 65 صفحه سال انتشار : 2018 سفارش ترجمه

Evaluation of a primary course of H9N2 vaccine with or without AS03 adjuvant in adults: A phase I/II randomized trial

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AE; adverse event; AESI; adverse event of specific interest; AS; adjuvant system; CBER; Center for Biologics Evaluation and Research; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; CI; confidence interval; EMA; European Medicines Agency; GMT; geome

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 8 صفحه سال انتشار : 2017 سفارش ترجمه

Changing paradigms in bioequivalence trials submitted to the EMA for evaluation - A clinical and regulatory perspective

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; EU; European Union; MA; marketing authorisation; BE; bioequivalence; BCS; Biopharmaceutics Classification System (BCS); CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; NHS; National Health System; API; active pharmaceutical ingredient; EMA; European

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 10 صفحه سال انتشار : 2017 سفارش ترجمه

Liquid chromatography-tandem mass spectrometric assay for the tyrosine kinase inhibitor afatinib in mouse plasma using salting-out liquid-liquid extraction

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AUC; area under the plasma concentration-time curve; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; EGFR; epidermal growth factor receptor; FDA; Food and Drug Administration; FVB; Friend Leukemia Virus; HER; human epidermal growth-factor receptor

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 6 صفحه سال انتشار : 2016 سفارش ترجمه

Physicians prefer greater detail in the biosimilar label (SmPC) - Results of a survey across seven European countries

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; Regulatory requirements; Biosimilars; Labelling survey; Physician preference; ASBM; Alliance for Safe Biologic Medicines; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; EMA; European Medicines Agency; EPAR; European Public Assessment Report; GaBI;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 7 صفحه سال انتشار : 2016 سفارش ترجمه

Immunogenicity and safety of concomitant MF59-adjuvanted influenza vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administration in older adults

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; aIIV3; adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine; IIV3; inactivated trivalent influenza vaccine; PPSV23; 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine; PCV13; 13-valent pneumococcal conjugate vaccine; HI; hemagglutination inhibition; GMT; geometr

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 6 صفحه سال انتشار : 2015 سفارش ترجمه

Immunogenicity and safety of AS03A-adjuvanted H5N1 influenza vaccine prepared from bulk antigen after stockpiling for 4 years

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AEs; adverse events; CBER; US Center for Biologics Evaluation and Research; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; CIs; confidence intervals; GMTs; geometric mean titers; HA; hemagglutinin antigen; HI; hemagglutination-inhibition; MAEs; med

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 7 صفحه سال انتشار : 2015 سفارش ترجمه

Immunogenicity and safety of an AS03-adjuvanted H5N1 pandemic influenza vaccine in Korean adults: A phase IV, randomized, open-label, controlled study

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AS03; H5N1 vaccine; Pandemic influenza; Korean adults; AEs; adverse events; CBER; US Center for Biologics Evaluation and Research; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; CI; confidence interval; EMA; European Medicines Agency; FDA; US Food

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 8 صفحه سال انتشار : 2015 سفارش ترجمه

RTS,S: Toward a first landmark on the Malaria Vaccine Technology Roadmap

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; CSP; circumsporozoite protein; EMA; European Medicines Agency; GFATM; Global Fund to Fight Aids, Tuberculosis and Malaria; HBsAg; hepatitis B virus surface antigen; ITT; intention-to-treat; JTEG; Joint

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 8 صفحه سال انتشار : 2015 سفارش ترجمه

An observer-blind, randomized, multi-center trial assessing long-term safety and immunogenicity of AS03-adjuvanted or unadjuvanted H1N1/2009 influenza vaccines in children 10-17 years of age

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AEs; adverse events; CBER; Center for Biologics Evaluation & Research; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; CI; confidence interval; GMFR; geometric mean fold rise; GMT; geometric mean titer; HA; hemagglutinin; HI; hemagglutination inhibi

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 9 صفحه سال انتشار : 2014 سفارش ترجمه

Long-term immunogenicity of an AS03-adjuvanted influenza A(H1N1)pdm09 vaccine in young and elderly adults: An observer-blind, randomized trial

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; ATP; according to protocol; BARDA; Biomedical Advanced Research and Development Authority; BMI; body mass index; CBER; Center for Biologics Evaluation & Research; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; CI; confidence interval; GMFR; geometr

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 9 صفحه سال انتشار : 2013 سفارش ترجمه

A prospective observational safety study on MF59® adjuvanted cell culture-derived vaccine, Celtura® during the A/H1N1 (2009) influenza pandemic

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AE; adverse event; AESI; adverse event of special interest; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; EMA; European Medicines Agency; HLT; High Level Term; PT; Preferred Term; SAE; serious adverse event; SOC; System Organ Class; WHO; World Hea

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 8 صفحه سال انتشار : 2012 سفارش ترجمه

Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted A(H1N1)pmd09 vaccine administered simultaneously or sequentially with a seasonal trivalent vaccine in adults 61 years or older: Data from two multicentre randomised trials

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AE; adverse event; AS03; oil-in-water emulsion based adjuvant system; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; CI; confidence interval; GMFR; geometric mean fold rise; GMT; geometric mean titre; GSK; GlaxoSmithKline; HA; haemagglutinin antige

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 9 صفحه سال انتشار : 2012 سفارش ترجمه

Pregnancy and safety outcomes in women vaccinated with an AS03-adjuvanted split virion H1N1 (2009) pandemic influenza vaccine during pregnancy: A prospective cohort study

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AEs; adverse events; AESI; adverse events of special interest; AS03; oil-in-water emulsion-based Adjuvant System AS03; CDC; Centers for Disease Control and Prevention; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; EGA; estimated gestational age; G

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 8 صفحه سال انتشار : 2011 سفارش ترجمه

Immunogenicity and safety of AS03-adjuvanted H1N1 pandemic vaccines in children and adolescents

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; AE; adverse event; AS; Adjuvant System; AS03; tocopherol oil-in-water emulsion based Adjuvant System; ATP; according to protocol; BS; blood sampling; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; CI; confidence interval; EMA; European Medicines Ag

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 9 صفحه سال انتشار : 2011 سفارش ترجمه

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessment on efficacy of antidepressants

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; European Medicines Agency; EMEA; Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP; Antidepressants; Major depression; Drug evaluation

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 4 صفحه سال انتشار : 2009 سفارش ترجمه

If a drug deemed 'safe' in nonclinical tests subsequently prolongs QT in phase 1 studies, how can its sponsor convince regulators to allow development to proceed?

Keywords: کمیته دارویی برای استفاده انسانی; CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use; COX; Cycloxygenase; ECG; Electrocardiogram; EU; European Union; FDA; Food and Drug Administration of the United States; hERG; Human ether-a-go-go related gene; ICH; International Conference on Harmoniz

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 7 صفحه سال انتشار : 2008 سفارش ترجمه