کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
10852601 | 1071979 | 2015 | 4 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
The regulation of cell therapy products in Canada
ترجمه فارسی عنوان
تنظیم داروهای سلول درمانی در کانادا
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
EMACIHRFDACBERCDERCHMPUSPGMPEuropean Medicines agency - آژانس دارویی اروپاUnited States Food and Drug Administration - اداره غذا و داروی ایالات متحدهUnited States pharmacopoeia - ایالات متحده pharmacopoeiaHealth Canada - بهداشت کاناداGood Manufacturing Practice - تمرین تولید خوبCell therapy - سلول درمانیCenter for Biologics Evaluation and Research - مرکز ارزیابی و تحقیق زیست شناسیICH - منCanadian institutes of health research - موسسات تحقیقاتی بهداشت کاناداCommittee for Medicinal Products for Human Use - کمیته دارویی برای استفاده انسانیInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - کنفرانس بین المللی هماهنگی الزامات فنی ثبت دارویی برای استفاده انسانی
ترجمه چکیده
این مقاله دیدگاه بالایی در مورد چگونگی تنظیم محصولات سلول درمانی در کانادا را ارائه می دهد و چارچوب نظارتی، مسیرها و اختیارات قانونی را دربر می گیرد. رویکرد نظارتی شامل، اساسا، دو مجموعه عمده مقررات است؛ و اساس علمی برای طبقه بندی محصول و کاربرد هر یک از این مسیرها مورد بحث قرار گرفته است. محصولاتی که بیش از حداقل سطوح پردازش، یا معیارهای دیگری را برآورده می کنند، به عنوان داروهای بیولوژیکی تحت مقررات مربوط به مواد غذایی و مواد مخدر تنظیم می شوند. دیگر محصولات سلولی، عمدتا برای پیوند آلوژنیک و با استفاده از درمان درمانی، تحت اخلاقی ایمنی سلولهای بنیادی، بافتها و سازمانها برای مقررات پیوند، که شامل رویکرد مبتنی بر استانداردها هستند، تنظیم می شود. نگرانی ها و چالش های مختلفی برای این دسته از محصولات مورد بحث قرار می گیرد و اطلاعات در مورد منابع فعلی راهنمایی های مربوطه، از جمله راهنمایی های ویژه کانادا در حال حاضر در حال توسعه است. بهداشت کانادا به شدت از تلاش و تلاش در جهت همگرایی و هماهنگی قانونی بین المللی پشتیبانی می کند و در آن شرکت می کند.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری
بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی
بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی (عمومی)
چکیده انگلیسی
This article provides a high level view of how cell therapy products are regulated in Canada and addresses the regulatory framework, pathways and underlying regulatory authority. The regulatory approach involves, primarily, two major sets of regulations; and the scientific basis for product categorization and the application of each of these pathways is discussed. Products that undergo more than minimal levels of processing, or meet certain other criteria, are regulated as biological drugs under the applicable parts of the Food and Drug Regulations. Other cellular products, primarily those for allogeneic transplantation and with an established therapeutic use, are regulated under the more recently promulgated Safety of Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations, which incorporate a standards-based approach. Various concerns and challenges for these classes of products are discussed and information is provided on current sources of relevant guidance, including specific Health Canada guidance currently being developed. Health Canada strongly supports and participates in efforts aimed at international regulatory convergence and harmonization.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Biologicals - Volume 43, Issue 5, September 2015, Pages 406-409
Journal: Biologicals - Volume 43, Issue 5, September 2015, Pages 406-409
نویسندگان
Anthony A.G. Ridgway,