کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
10154510 1666301 2019 36 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Precision of the reportable value-Statistical optimization of the number of replicates
ترجمه فارسی عنوان
دقت ارزش قابل گزارش - بهینه سازی آماری تعداد تکرارها
ترجمه چکیده
با توجه به تعداد کمی از سری / اجرا می شود در مطالعات دقیق، عدم اطمینان دقت ارزش گزارش شده اغلب توسط عامل اجرا می شود. برای ارزیابی آماری از دقت ارزش قابل گزارش (درصورت سه سطح دقت)، نویسندگان توصیه می کنند حداقل 6 اجرا، دو آماده سازی در هر اجرا و دو تزریق / تجزیه و تحلیل در هر آماده سازی، به منظور ارائه دقت کافی از تخمین واریانس. با این وجود، یک رویکرد مبتنی بر ریسک برای تصمیم گیری برای ارزیابی آماری دقیق از ارزش قابل گزارش استفاده می شود. در صورت ریسک کم بیمار مانند آزمایش یک ماده دارویی که با کنترل شدید تولید شده و تغییرات تحلیلی غالب در محدوده مشخصه است، برآورد کننده نقطه معمولا برای نشان دادن مناسب بودن روش تحلیلی مناسب است.
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه شیمی شیمی آنالیزی یا شیمی تجزیه
چکیده انگلیسی
Due to the usually rather low number of series/runs in precision studies, the uncertainty of the reportable value precision is often dominated by the factor runs. For a statistical evaluation of the precision of the reportable value (in case of three precision levels), the authors recommend a minimum of six runs, two preparations per run, and two injections/analyses per preparation, in order to provide sufficient precision of the variance estimates. However, a risk-based approach is recommended for the decision to apply a statistical evaluation of the precision of the reportable value. In case of low patient risk such as for an assay of a well-characterized drug substance with tightly controlled manufacturing and analytical variability dominating the specification range, a point estimator will usually be adequate to demonstrate the suitability of the analytical procedure.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis - Volume 162, 5 January 2019, Pages 149-157
نویسندگان
, ,