کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
10162135 1114317 2015 11 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Particle Shedding from Peristaltic Pump Tubing in Biopharmaceutical Drug Product Manufacturing
ترجمه فارسی عنوان
ریختن ذرات از لوله های پیست پلاستیک در تولید محصولات دارویی بیوفیزیک
کلمات کلیدی
در حال پردازش، پلیمرها، میکروسکوپ، بی پروا اندازه ذرات، پر کردن، مرفولوژی، پراکندگی نور (پویا)، عملیات واحد،
ترجمه چکیده
در یک مجموعه تولید معمول برای محصولات دارویی بیوفرمت، پمپ پر و دوز بعد از واحد تصفیه استریل پس از قرار دادن به منظور حصول اطمینان از صحت دقت کافی و جلوگیری از قله برگشت پذیر فشار داده می شود. با توجه به حساسیت مولکول های پروتئین، پمپ های پریستالی اغلب بر پمپ های پیستون ترجیح داده می شود. با این حال، ذرات ممکن است از لوله های سیلیکون استفاده شود. در این مطالعه، تخلیه ذرات و افزایش خلوص بالقوه در هنگام پمپاژ پریدالتیک آب و بافر با استفاده از سه نوع از لوله های سیلیکونی قابل فروش قابل بررسی است. در حلقه ها، به طور عمده ذرات حدود 200 نانومتر در کنار یک کسر کوچک بسیار کوچک از ذرات در محدوده میکرومتر پایین یافت شد. با استفاده از میکروسکوپ اسکن لیزری سه بعدی، زبری سطح سطح داخلی لوله ها عامل تعیین کننده ای برای تخریب ذرات از لوله های سیلیکون بود. به عنوان تمایل به تخلیه ذرات بین انواع لوله ها متفاوت است و همچنین نمی تواند از مشخصات تولید کنندگان نتیجه گیری شود، آزمایش فردی با روش های ارائه شده در طول دوره معاینه لوله توصیه می شود. انتخاب لوله های سایشی کم می تواند باعث کاهش بیشتر ذرات بسیار کمی که در داروهای دارویی انتظار می رود را کاهش دهد.
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی اکتشاف دارویی
پیش نمایش مقاله
ریختن ذرات از لوله های پیست پلاستیک در تولید محصولات دارویی بیوفیزیک
چکیده انگلیسی
In a typical manufacturing setup for biopharmaceutical drug products, the fill and dosing pump is placed after the final sterile filtration unit in order to ensure adequate dispensing accuracy and avoid backpressure peaks. Given the sensitivity of protein molecules, peristaltic pumps are often preferred over piston pumps. However, particles may be shed from the silicone tubing employed. In this study, particle shedding and a potential turbidity increase during peristaltic pumping of water and buffer were investigated using three types of commercially available silicone tubing. In the recirculates, mainly particles of around 200 nm next to a very small fraction of particles in the lower micrometer range were found. Using 3D laser scanning microscopy, surface roughness of the inner tubing surface was found to be a determining factor for particle shedding from silicone tubing. As the propensity toward particle shedding varied between tubing types and also cannot be concluded from manufacturer's specifications, individual testing with the presented methods is recommended during tubing qualification. Choosing low abrasive tubing can help to further minimize the very low particle counts to be expected in pharmaceutical drug products.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 104, Issue 4, April 2015, Pages 1440-1450
نویسندگان
, , , , , ,