La recherche biomédicale en France : cadre législatif et réglementaire

En France, toute recherche biomédicale sur l'être humain se fait avec l'accord des personnes, après une information orale et écrite, et la signature d'un formulaire de consentement. Désormais, toute recherche biomédicale nécessite à la fois un avis favorable d'un Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). L'AFSSAPS a une approche spécialisée pour l'évaluation de la sécurité des produits ou des méthodes au regard de leur condition d'utilisation dans la recherche alors que la mission du CPP est plus large concernant les bénéfices et les risques et la protection des personnes dans ses aspects éthiques.