Die Nutzenbewertung von Medizinprodukten in der chirurgischen, patientenorientierten Forschung

ZusammenfassungDie Chirurgie ist auf den Einsatz von wissenschaftlich geprüften Therapieverfahren angewiesen und legitimiert ihren Anspruch in der Krankenversorgung durch Operationen, die einen nachgewiesenen Nutzen in Form von Heilung oder Linderung von Beschwerden haben. Die klinische Forschung in der Chirurgie hat darüber hinaus bei der Beurteilung von chirurgischer Technik, Taktik und Innovation immer Bezug zu Medizinprodukten. Eine Nutzenbewertung von Medizinprodukten in der chirurgischen Praxis liegt regulativ außerhalb des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes, folgt aber den wissenschaftlichen und ethischen Grundlagen der klinischen Epidemiologie und evidenzbasierten Medizin. Um den Nutzen von Medizinprodukten und der Chirurgie zu definieren und evaluieren, sind Standardisierung der Technik und des perioperativen Settings in klinischen Studien unerlässlich. Das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie hat eine tragfähige Infrastruktur für die Durchführung dieser Studien in Deutschland geschaffen und beteiligt sich an der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Methodik, um die aktuelle Evidenzlage zu verbessern.(Wie vom Gastherausgeber eingereicht)

SummarySurgery depends on the application of therapeutic procedures that are based on scientific evidence. It legitimises its claim in patient care through operations with proven benefit consisting of cure or improvement of symptoms. Moreover, clinical research and evaluation of surgical technique, strategy and innovation is closely entangled with medical devices. These surgical trials are regulated beyond the German drug and medical devices law, but scientific and ethical rules still follow the principles of clinical epidemiology and evidence-based medicine. Standardisation of surgical and perioperative care is the inevitable prerequisite in clinical trials to define and to evaluate effectiveness of surgical devices. The Study Centre of the German Surgical Society has established an efficient infrastructure for such trials in Germany and is working to refine the scientific methodology in order to improve the current basis of evidence.(As supplied by publisher)