Les incidents et effets indésirables de biovigilance : analyse descriptive des données nationales après quatre années de pratique

RésuméLa biovigilance est définie comme la surveillance de l’utilisation à des fins thérapeutiques des organes, des tissus et des cellules. Quatre ans après la mise en place réglementaire de la biovigilance, une première analyse descriptive des données nationales centralisées à l’Afssaps a été réalisée. Quantitativement, si on excepte les données de l’année 2004, première année de mise en place de la biovigilance, le nombre de déclarations annuelles est en moyenne de 166. Rapporté aux nombres de greffes réalisées, il est à noter que le nombre d’incidents, mais surtout d’effets indésirables déclarés dans le cadre des activités de greffe de tissus est faible par rapport à celui des organes et des cellules. Qualitativement, cette analyse a permis d’identifier différentes catégories d’incidents et d’effets indésirables et de préciser, pour chacune de ces catégories, le volume de déclarations transmises. Au moment de la mise en place de la commission nationale de biovigilance, cette analyse descriptive devrait constituer le point de départ d’une réflexion visant à optimiser non seulement l’exhaustivité, mais également la qualité des déclarations transmises, afin d’en faciliter l’exploitation. Cette optimisation devrait nécessiter entre autres d’affiner les catégories d’incidents et d’effets indésirables à déclarer ou non en biovigilance, mais également de faire évoluer le support de déclaration. D’ici la fin de son premier mandat de trois ans, la commission devrait ainsi être en mesure de finaliser l’arsenal des outils de biovigilance et de les présenter à l’ensemble des acteurs du réseau.

Biovigilance is defined as the surveillance of therapeutic use in man of organs, tissues and cells. Four years after the implementation of the French biovigilance system, a first analysis of data collected has been performed by Afssaps. Quantitatively, with the exception of 2004, the first year of implementation, the average number of annual notifications reaches 166. Taking into account the total number of human applications, it has to be noted that events and adverse reactions notified and involving tissues are rather low compared to those involving organs and cells. From a qualitative point of view, this analysis allows to identify different categories of events and adverse reactions with the corresponding number of notifications for each of them. This descriptive analysis should constitute for the French National Commission of Biovigilance the starting point of a reflection aiming at improving both exhaustiveness and quality of notifications in order to facilitate further analysis of data collected. This improvement should aim first at identifying more precisely the categories of events and adverse reactions to be notified or not in biovigilance. It should also allow updating the notification form. Before completion of his first three-year mandate, the National Commission of Biovigilance should be able to set up all the necessary tools of the biovigilance network and to make them available and understandable by all the stakeholders.