کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
3400849 1222634 2014 4 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Procedimiento de registro de un antibacteriano
ترجمه فارسی عنوان
روش ثبت نام یک ضد باکتری
کلمات کلیدی
ترجمه چکیده
مجوز بازاریابی یک داروی جدید اولین گام قبل از قرار دادن در بازار است و شامل برنامه تحقیق کامل است. به منظور اطمینان از کیفیت، ایمنی و کارایی آنها، محصولات دارویی از مراحل اولیه تحقیق خود تا استفاده آنها در عمل بالینی تنظیم می شوند. برای اهداف ثبت نام، نتایج تمام مطالعات بالینی و پیش از موعد، همراه با داده های کیفی و شرح فرآیند تولید باید ارائه شود. تمام اطلاعات جمع آوری شده برای بررسی توسط مقامات صالح ارائه می شود. اداره داروی اروپایی ثبت نام داروها را در اروپا تنظیم می کند و سازمان های ملی در هر کشور عضو اتحادیه اروپا مسئول ارزیابی درخواست مجوز بازاریابی هستند. برای تسهیل توسعه برنامه های بالینی، یک چارچوب مشترک برای ارزیابی یک ضد باکتریایی وجود دارد که حاوی دستورالعمل ها و تکمیلی است که جزئیات الزامات خاصی را که باید در آزمایشات بالینی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی برای اکثر عفونت ها مورد استفاده قرار گیرد .
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری ایمنی شناسی و میکروب شناسی میکروب شناسی
پیش نمایش مقاله
روش ثبت نام یک ضد باکتری
چکیده انگلیسی
The marketing authorization of a new medicinal product is the first step before being placed on the market, and includes the full investigation programme. In order to ensure their quality, safety and efficacy, medicinal products are closely regulated from their initial phases of investigation to their use in clinical practice. For registration purposes, the results of all the clinical and preclinical studies, along with quality data and the description of the manufacturing process should be submitted. All information collected is presented for review by the competent authority. The European Medicines Agency regulates the registration of medicines in Europe, and national agencies in each EU member state are responsible for the assessment of the marketing authorisation application. To facilitate the development of clinical programmes, there is a common framework for the evaluation of an antibacterial, which includes guidelines and an addendum, detailing the specific requirements that must be carried out in clinical trials to assess the efficacy and safety for most of the infections.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica - Volume 32, Issue 8, October 2014, Pages 529-532
نویسندگان
, , , ,