Legal, ethical, and economic implications of breaking down once-daily fixed-dose antiretroviral combinations into their single components for cost reduction

La disponibilidad de lamivudvina genérica en el actual contexto de crisis económica ha sacado a la luz una nueva discusión en los países europeos: la sustitución de las combinaciones antirretrovirales a dosis fijas tomadas una vez al día (CADF) de efavirenz/tenofovir/emtricitabina, tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamiduvina, con la finalidad de administrar sus componentes por separado, lo que supone permitir el uso de lamivudina genérica en lugar de la emtricitabina o la lamivudina de marca. Se revisan las implicaciones legales, éticas y económicas de esta estrategia potencial, en particular en aquellos pacientes que tienen un régimen de una única pastilla una vez al día. Un cambio no consensuado en el tratamiento antirretroviral, pasando de una CADF exitosa y cómoda para el paciente a un tratamiento más complejo que incluya los componentes por separado para permitir la sustitución de uno (o varios) de ellos por los genéricos (en ausencia de una CADF genérica bioequivalente) podría ser discriminatorio porque no garantiza el acceso a un igual tratamiento de excelencia a todos los ciudadanos. Además, podría violar el principio de no maleficencia, causando potencialmente daño tanto a nivel individual (dificultando la adherencia y favoreciendo el fracaso y la resistencia al tratamiento) como a nivel comunitario (dificultando el control de la trasmisión de la enfermedad y la transmisión del VIH-1 resistente). Reemplazar una CADF por los componentes individuales de dicha combinación únicamente debería estar permitido cuando la medicación de sustitución tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sus ingredientes activos, forma farmacéutica, método de administración, dosis y presentación que el medicamento que va a ser reemplazado, y cuando un estudio aleatorizado haya demostrado su no inferioridad. Por último, un estricto estudio farmacoeconómico apoyando este cambio, comparando la efectividad y el coste de una intervención específica con la mejor alternativa disponible, debería llevarse a cabo antes de su potencial implementación.