Perfil de seguridad de rilpivirina: tolerabilidad general y neuropsiquiátrica, seguridad en pacientes coinfectados con virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C, y perfil lipídico

ResumenLos datos actualmente disponibles de seguridad y tolerabilidad de rilpivirina proceden de la ficha técnica del producto, del ensayo clínico en fase IIb de búsqueda de dosis TMC278-C204, de los ensayos clínicos en fase III ECHO y THRIVE, y de los datos preliminares de los ensayos STaR y SPIRIT, con un total de 1.728 pacientes. Su comparador habitual ha sido efavirenz, y en todos los estudios se ha observado una menor incidencia y severidad de efectos adversos neuropsiquiátricos, un mejor perfil lipídico y un menor número de casos con elevación subclínica de transaminasas en los pacientes tratados con rilpivirina. Sin embargo, el número de pacientes coinfectados por virus B o C es relativamente pequeño para obtener conclusiones definitivas en este tipo de pacientes. Asimismo, la experiencia en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada es limitada, y no se dispone de datos de seguridad en pacientes con insuficiencia hepática avanzada.

Currently available data on the safety and tolerability of rilpivirine come from the product information document, a phase IIb, dose-finding clinical trial (TMC278-C204), the phase III ECHO and THRIVE clinical trials, and the preliminary data from the STaR and SPIRIT clinical trials, with a total of 1,728 patients. The comparator has usually been efavirenz. All studies have found a lower incidence and severity of neuropsychiatric adverse effects, a better lipid profile, and a lower number of patients with subclinical transaminase elevation in patients treated with rilpivirine. However, because of the relatively low number of patients coinfected with hepatitis B or C virus, definitive conclusions cannot be drawn. Similarly, experience in patients with mild or moderate liver failure is limited and there are no safety data in patients with advanced liver failure.