Validación prospectiva de un test farmacogenético: estudio PREDICT-1

El ensayo PREDICT-1 tuvo como objetivo comprobar la utilidad clínica del test farmacogenético que determina el HLA-B*5701 para reducir la incidencia de reacción de hipersensibilidad (RHS) a abacavir (ABC) diagnosticada clínicamente y con confirmación inmunológica, así como para reducir el abandono injustificado de este fármaco. En el estudio PREDICT-1 se aleatorizó a 1.956 pacientes a ser sometidos a cribado de HLA-B*5701 previo a la instauración de tratamiento con ABC (excluyendo a los sujetos positivos), o bien a recibir ABC con el desconocimiento de su HLA-B*5701 bajo vigilancia clínica convencional. La prevalencia de positividad para HLA-B*5701 fue del 5,7%. En el grupo en que se realizó el cribado prospectivo no se observó ningún caso de RHS a ABC confirmada inmunológicamente (con test epicutáneo positivo) frente a una incidencia de 2,7% en el grupo con vigilancia estándar. La sensibilidad del cribado prospectivo para predecir la RHS a ABC confirmada inmunológicamente fue 100% y su valor predictivo negativo también fue del 100%. La RHS a ABC sospechada clínicamente también fue inferior en el grupo sometido a cribado; 3,4 frente a 7,8% en el grupo de seguimiento convencional. La realización del test epicutáneo como prueba de confirmación inmunológica demostró una sensibilidad del 100%.

The aim of the PREDICT-1 study was to determine the clinical utility of the pharmacogenetic test identifying HLA-B* 5701 to reduce the incidence of hypersensitivity reaction to abacavir, diagnosed clinically and with immunological confirmation, as well as to reduce unwarranted withdrawal of this drug. In the PREDICT-1 study, 1,956 patients were randomized to be screened for HLA-B*5701 before starting abacavir treatment (excluding participants who were HLA-B*5701-positive) or to receive abacavir El ensayo PREDICT-1 tuvo como objetivo comprobar la utilidad clínica del test farmacogenético que determina el HLA-B*5701 para reducir la incidencia de reacción de hipersensibilidad (RHS) a abacavir (ABC) diagnosticada clínicamente y con confirmación inmunológica, así como para reducir el abandono injustificado de este fármaco. En el estudio PREDICT-1 se aleatorizó a 1.956 pacientes a ser sometidos a cribado de HLA-B*5701 previo a la instauración de tratamiento con ABC (excluyendo a los sujetos positivos), o bien a recibir ABC con el desconocimiento de su HLA-B*5701 bajo vigilancia clínica convencional. La prevalencia de positividad para HLA-B*5701 fue del 5,7%. En el grupo en que se realizó el cribado prospectivo no se observó ningún caso de RHS a ABC confirmada inmunológicamente (con test epicutáneo positivo) frente a una incidencia de 2,7% en el grupo con vigilancia estándar. La sensibilidad del cribado prospectivo para predecir la RHS a ABC confirmada inmunológicamente fue 100% y su valor predictivo negativo también fue del 100%. La RHS a ABC sospechada clínicamente también fue inferior en el grupo sometido a cribado; 3,4 frente a 7,8% en el grupo de seguimiento convencional. La realización del test epicutáneo como prueba de confirmación inmunológica demostró una sensibilidad del 100%.