Regulatory acceptance of animal models of disease to support clinical trials of medicines and advanced therapy medicinal products

استفاده از مدلهای حیوانی بیماری برای ارزیابی ایمنی روشهای جدید درمان، تبدیل شده است به موضوع به طور فزاینده ای مهم بحث به عنوان تلاش های تحقیق و توسعه تمرکز بر بهبود ارزش پیش بینی مطالعات حیوانات برای حمایت از توسعه بالینی شتاب. داروها برای بازاریابی بر اساس تصمیم گیری که مزایای آنها بیش از خطرهای قابل پیش بینی در نشانه های خاص، جمعیت خاص، و در دوز و رژیم های خاص است، برای بازاریابی تایید شده است. هیچ دارو 100٪ امن نیست. اگر خطرات واقعی بیشتر از خطرات پیش بینی شده است، یک دارو کمتر امن است. هدف از ارزیابی ایمنی پیشین، شناخت خطرات احتمالی برای کمک به تصمیم گیری بالینی است. ایده آل مطالعات پیش از مواجهه باید عوارض جانبی بالقوه را شناسایی و طراحی مطالعات بالینی را انجام دهند تا موجب بروز آنها شوند. اکثر اسناد قانونی استفاده از استاندارد معمولی را مشخص می کند؟ گونه های حیوانی برای ارزیابی خطر ایمنی داروهای جدید (به عنوان مثال، واحدهای شیمیایی جدید و نهادهای جدید بیولوژیکی). مدل های حیوانی از بیماری های انسانی معمولا برای به دست آوردن بینش به پاتوژنز بیماری و ارزیابی اثربخشی استفاده می شود، اما کمتر مورد استفاده در ارزیابی ایمنی قبل از مصرف است. شناخت محدودیت های مدل های بیماری حیوانات همراه با درک بهتر این بیماری و اینکه چگونه احتمال ابتلا به بیماری ممکن است تحت تاثیر بیماری قرار گیرد، باید پیش بینی خوبی از خطر در جمعیت بیمار مورد نظر را داشته باشد. مهمتر از همه، مقامات نظارتی بیشتر مایل به قبول و حتی توصیه داده ها از مدل های بیماری های آزمایشی حیوانات هستند که کارایی و ایمنی را برای حمایت از پیشرفت بالینی ترکیب می کنند.