کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
5857080 1131991 2014 29 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Utility and importance of animal data in drug product labels
ترجمه فارسی عنوان
سودمندی و اهمیت داده های حیوانی در برچسب های دارویی
کلمات کلیدی
بسته بندی درج، خلاصه مشخصات محصول، برچسب های مواد مخدر، داده های حیوانی،
ترجمه چکیده
اطلاعات در مورد استفاده و ایمنی داروها برای کمک به تجویز متخصصین مراقبت های بهداشتی در برچسب های دارویی (خلاصه مشخصات محصول در اروپا و بسته بندی در ایالات متحده) رخ می دهد. داده های حیوانی (به ویژه سمیت ژنتیکی، سمیت تولید مثل و سرطان زایی و / یا آزمایش تکراری دوز سمی) جزء مهمی از اطلاعات هستند (داشتن نقش حیاتی در تضمین اینکه ارزیابی گسترده ایمنی برای داروها رخ داده است) و راهنمایی های قانونی در دسترس است برای کمک به اطلاع رسانی در مورد ورود آن به برچسب مواد مخدر. با این حال، ارزیابی داده های حیوانی برای 27 دارو جدید که در ایالات متحده آمریکا در سال 2013 تایید شده (و داروهای مشابه در صورت موجود بودن در اروپا) متغیرهای زیادی را در جزئیات و سطح اطلاعات ارائه شده در داخل و اطراف مناطق و / یا احتمال سردرگمی در تفسیر برخی از یافته های تحقیق حیوانی ارائه شده. به این نتیجه رسیده است که ممکن است زمان بازنویسی داده های حیوانی در برچسب های دارویی ارائه شده باشد (اگرچه با در نظر گرفتن نیازهای راهنمایی مداری منطقه ای فعلی)، نه تنها اجازه می دهد که در اطلاعات و اطراف آن اطمینان حاصل شود، بلکه آن را به نحوی ارائه می دهد زمانی که یک داروی تجویز می شود، به حرفه های مراقبت های بهداشتی کاملا کمک می کند.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری علوم محیط زیست بهداشت، سم شناسی و جهش زایی
پیش نمایش مقاله
سودمندی و اهمیت داده های حیوانی در برچسب های دارویی
چکیده انگلیسی
Information on the use and safety of medicines to assist prescription by healthcare professionals occurs in drug labels (Summary of Product Characteristics in Europe and Package Insert in the USA). Animal data (notably genotoxicity, reproduction toxicity and carcinogenicity and/or repeat dose toxicity testing) comprise an important component of the information (having a vital role in giving assurance that an extensive safety assessment for the medicinal product has occurred) and regulatory guidance is available to help inform on its input into drug labels. However, an evaluation of animal data for the 27 new drugs approved in the USA in 2013 (and the same drugs if available in Europe) shows great variability in detail and level of information presented within and across regions and/or the possibility of confusion on interpretation of some of the presented animal study findings. It is concluded that it may be time to revisit what animal data are presented in drug product labels (although bearing in mind current regional regulatory guidance requirements), not only to allow within and across region consistency on information given but to present it in a way that fully assists healthcare professions when prescribing a medicine.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Regulatory Toxicology and Pharmacology - Volume 69, Issue 3, August 2014, Pages 546-557
نویسندگان
,