European quality clearance of new microbiological diagnostics

تشخیص بیماری های عفونی مبتنی بر آزمایشگاه به سرعت در حال پیشرفت است. فن آوری های جدید و آزمایش های جدید اغلب تجاری می شوند و اگرچه راهنمایی برای اعتبار سنجی بالینی مناسب آنها وجود دارد، اغلب در سطح ملی یا منطقه ای قرار دارند. بنابراین، دستورالعمل ها همچنان برای تفسیر باز می شوند و همیشه به درستی اجرا نمی شوند. یکی از سوالات اصلی این است که چگونه یک سطح بالایی از کیفیت آزمون می تواند توسط قوانین اروپا حفظ شود. چگونه می توان کیفیت محصول را به طور قابل اعتماد و مستقل ارزیابی و چگونه می تواند نفوذ آزمون های غیر استاندارد در بازار اروپا مدیریت و امیدوارم جلوگیری می شود؟ ما در اینجا پیشنهاد می دهیم که ابتکارات محلی، از جمله ارزیابی کیفیت خارجی، ابتکارات بهداشت عمومی و همکاری های چند رشته ای بین تولید کنندگان و موسسات تحقیقاتی علمی، ممکن است تصمیم گیری را سرعت بخشند. احتیاط در ارزیابی کیفیت کیفی و ساده سازی قانونی مفاهیم مهم کلیدی است که استفاده انتخابی از آن آزمایش های تشخیصی که با بالاترین استانداردهای کیفیت مطابقت دارند، استفاده می شود.