Can research ethics committees enable clinical trial data sharing?

Le partage de données de patients participant à des essais cliniques au sein de la communauté scientifique vise à accélérer la recherche médicale et améliorer la santé publique. Ce partage se positionne rapidement en tant que norme d'excellence en matière de science ouverte et il y a une panoplie de normes et de réglement, provenant d'organismes finançant la recherche, de revues scientifiques ou d'organismes de contrôle, qui visent à encourager un tel partage. Cependant, cette pratique qui nécessite un compromis entre le partage et la protection de la vie privée, a été peu étudiée. Même lorsqu'un équilibre acceptable est présent, le partage responsable de données dépend de la coopération et de la confiance mutuelle entre plusieurs parties prenantes. Les comités d'éthique de la recherche (CER) jouent un rôle important dans la création d'un environnement propice à une telle coopération et à une telle confiance. Cependant, leur rôle est délimité par le cadre de réglementaire dans lequel ils opèrent, et il existe des différences importantes entre les juridictions nord-américaines et européennes. Les normes internationales et nationales traitent du partage des données à divers degrés. Certaines permettent un partage des données en fournissant des recommandations basées sur un consentement général et des mesures appropriées de protection de la vie privée et de la sécurité. Il y a peu d'indications concernant la façon dont les CER devraient examiner l'efficacité des processus d'accès ou s'assurer que les chercheurs partagent des données. Nous explorons la façon dont les CER pourraient favoriser le partage des données pour un bénéfice de santé publique tout en veillant à protéger l'autonomie et la vie privée des participants. Premièrement, les CER pourraient évaluer les plans de partage afin de vérifier qu'ils assurent correctement la protection de la vie privée, l'accès aux données dans un délai raisonnable et le suivi de l'utilisation pour fins de recherche. Deuxièmement, les CER pourraient s'assurer que les formulaires de consentement permettent un accès suffisamment large aux données et la réutilisation de celles-ci pour permettre le partage. En fait, les dispositions des formulaires de consentement influencent les conditions rattachées à l'accès et à l'utilisation subséquente de façon probante. Ainsi, ces formulaires devraient utiliser un vocabulaire non-restrictif, standardisé et clair. Le processus de consentement devrait également informer les participants des pratiques de partage de données, et des limites que celles-ci imposent à l'anonymat, à la confidentialité et à la possibilité de retrait. Les CER doivent considérer s'il est raisonnable dans le cadre d'un essai donné d'imposer le partage comme condition à la participation ou non. Troisièmement, les CER devront se coordonner avec les comités d'accès et les autres CER pour éviter les lacunes ou la duplication inutile de la surveillance. Enfin, lorsque les participants ont consenti au partage, nous sommes d'avis que les CER, de concert avec les institutions, les revues scientifiques et les organismes réglementaires, pourraient renforcer le partage de données. Actuellement, des initiatives internationales visent à harmoniser le langage des formulaires de consentement, la protection de la vie privée, les procédures d'accès, et la surveillance de la recherche au sein des institutions et des pays. Ceci permettrait d'assurer que les CER puissent fonctionner avec plus de certitude et promouvoir la confiance mutuelle et la coopération dans l'écosystème du partage de données.