کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
7631482 1494650 2013 15 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
The transfer of analytical procedures
ترجمه فارسی عنوان
انتقال روشهای تحلیلی
کلمات کلیدی
تحلیلی، انتقال روش، فاکتور موفقیت، معیار پذیرش مطلق، تست انطباق،
ترجمه چکیده
برای اطمینان از انتقال موثر و پایدار از روش های تحلیلی، ارزیابی عملا مرتبط با علمی و معقول با معیارهای پذیرش مربوطه بسیار مهم است. استراتژی های مختلف و ابزارهای آماری مانند آزمون های اهمیت، معیارهای پذیرش مطلق و آزمون های هم ارزی کاملا به صورت جداگانه و در مقایسه با نمونه هایی ارائه شده است. آزمونهای اهمیت باید اجتناب شود. معیار موفقیت، اهمیت آماری نیست، بلکه نسبتا تحلیلی است. بسته به ارزیابی ریسک روش تحلیلی در این سوال، آزمونهای همبستگی آماری توصیه می شود، زیرا آنها شامل هر دو محدودیت پذیرش عمدی و کنترل مستقیم بر خطرات آماری است. با این حال، برای روال های ریسک پایین، یک مقایسه ساده پارامترهای انتقال انتقال به حد مطلق نیز به اندازه کافی در نظر گرفته می شود.
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه شیمی شیمی آنالیزی یا شیمی تجزیه
چکیده انگلیسی
In order to assure an efficient and sustainable transfer of analytical procedures, a practically relevant and scientifically sound evaluation with corresponding acceptance criteria is crucial. Various strategies and statistical tools such as significance tests, absolute acceptance criteria, and equivalence tests are thoroughly descibed and compared in detail giving examples. Significance tests should be avoided. The success criterion is not statistical significance, but rather analytical relevance. Depending on a risk assessment of the analytical procedure in question, statistical equivalence tests are recommended, because they include both, a practically relevant acceptance limit and a direct control of the statistical risks. However, for lower risk procedures, a simple comparison of the transfer performance parameters to absolute limits is also regarded as sufficient.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis - Volume 85, November 2013, Pages 262-276
نویسندگان
, , , ,