کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
8417532 | 1545692 | 2015 | 30 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
A fit-for-purpose strategy for the risk-based immunogenicity testing of biotherapeutics: a European industry perspective
ترجمه فارسی عنوان
یک استراتژی مناسب برای آزمایش ایمونوژنز مبتنی بر ریسک زیست درمانی: چشم انداز صنعت اروپا
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
myxovirus resistance protein AmAbCDCADCCMxAMABELToxicokineticCBASAEEIPNOAELFIM - ENDCell-based assay - آزمایش خون مبتنی بر سلولanti-drug antibodies - آنتی بادی ضد داروMonoclonal antibody - آنتی بادی مونوکلونالantibody-dependent cellular cytotoxicity - آنتی بادی-وابسته به سمیت سلولی سلولیFirst-in-man - اول در مردImmunogenicity - ایمنی زاییCLB - باشگاهBiotherapeutic - بیوتراپیBiologicals - بیولوژیکیNeutralization - خنثی سازیadverse event - عارضه جانبی یا عوارض جانبیSerious adverse event - عوارض جانبی جدیpharmacodynamic - فارماکودینامیکpharmacokinetic - فارماکوکینتیکcomplement dependent cytotoxicity - مکمل سمیت مرکزی وابسته استNo observed adverse effect level - هیچ عوارض جانبی مشاهده نشدهADA - وجود دارد
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری
بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی
بیوتکنولوژی یا زیستفناوری
چکیده انگلیسی
Here, we propose two pre-defined testing strategies for the detection and characterization of anti-drug antibody (ADA) responses where the different strategies are based on the phase of development for a biotherapeutic, a. without (category 1) and b. with (category 2) the expected potential to elicit ADA mediated severe clinical consequences. The harm of a potential ADA response determines which of the two testing strategies is adopted. Rather than replacing the overall risk assessment which is known to be challenging and multi-factorial, the testing strategy selection is a starting point for immunogenicity testing which adapts throughout drug development as more information becomes available. The scientific rationale on which the "case-by-case" approach advocated in white papers and guidance documents may be translated for each individual drug development program is provided and, underpins the recommendations made here.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Immunological Methods - Volume 417, February 2015, Pages 1-9
Journal: Journal of Immunological Methods - Volume 417, February 2015, Pages 1-9
نویسندگان
Cathelijne Kloks, Claudia Berger, Pierre Cortez, Yann Dean, Julia Heinrich, Lisbeth Bjerring Jensen, Vera Koppenburg, Stefan Kostense, Daniel Kramer, Sebastian Spindeldreher, Hishani Kirby,