کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8513031 1556489 2018 4 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
A Risk- and Science-Based Approach to the Acceptance Sampling Plan Inspection of Protein Parenteral Products
ترجمه فارسی عنوان
رویکرد مبتنی بر ریسک و علمی برای طرح نمونه گیری پذیر پذیرش محصولات پروتئینی پروتئین
کلمات کلیدی
اندازه ذرات، تزریق (ها)، چند قطعه (ها)، تجمع پروتئین، فرمولاسیون پروتئین (ها)،
ترجمه چکیده
الزامات بازرسی بصری داروها برای بیش از یک قرن، با پیشرفت راهکارهای کنترل ذرات ریز در سال های اخیر، انتظارات کمدی بوده است. فلسفه های فعلی شامل بازرسی 100٪ و بازرسی طرح نمونه گیری پذیری می باشد. ذراتی که در این بازرسی ها یافت می شوند به سادگی با اندازه ذرات (قابل مشاهده در مقابل ذره بینی)، منبع ذرات (ذاتی در مقابل بیرونی) و نوع ذرات (ذاتی در مقابل غیر قابل تغییر) طبقه بندی می شوند. ما معتقدیم که رویکرد مبتنی بر ریسک و علمی قابل دستیابی است که بر اساس داده های قانونی، نظرات سم شناسی / پزشکی و دانش قبلی است. ما یک طرح کلی برای تعیین تأثیر ایمنی بیمار از ذرات قابل مشاهده در محصولات تزریقی و اقدامات بالقوه ای که می توان در سیستم کیفیت با توجه به مقدار زیاد قرار داد، ارائه شده است. ما اعتقاد داریم که این رویکرد تلاش ها را بر روی خطرات ایمنی بیمار متمرکز می کند، استفاده از دانش قبلی را بهبود می بخشد و هماهنگی در نحوه ارزیابی ذرات را بهبود می بخشد.
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی اکتشاف دارویی
پیش نمایش مقاله
رویکرد مبتنی بر ریسک و علمی برای طرح نمونه گیری پذیر پذیرش محصولات پروتئینی پروتئین
چکیده انگلیسی
The requirement for visual inspection of pharmaceuticals has been a compendial expectation for over a century, with some advancement of visible particle control strategies in recent years. Current philosophies include a 100% inspection and an Acceptance Sampling Plan inspection. The particles found during these inspections are normally categorized simply by particle size (visible vs. subvisible), particle source (intrinsic vs. extrinsic) and particle type (inherent vs. extraneous). We believe that a more risk- and science-based approach is attainable, which is grounded in forensic data, toxicological/medical opinions and prior knowledge. We have provided an outline for how to determine patient safety impact of visible particles found in parenteral products and potential actions that could be taken within the quality system regarding lot disposition. We believe this approach focuses efforts on patient safety risks, enhances the use of prior knowledge and improves consistency in how particle observations are handled.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 107, Issue 9, September 2018, Pages 2306-2309
نویسندگان
, , , , , ,