کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8550866 1562104 2018 11 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Applying a weight of evidence approach to the evaluation of developmental toxicity of biopharmaceuticals
ترجمه فارسی عنوان
استفاده از وزن رویکرد شواهد به ارزیابی سمیت توسعه بیوفرم داروها
کلمات کلیدی
رشد جنین جنین، بیوفرم دار، سمیت رشدی، بارداری، تراتوژن،
ترجمه چکیده
مطالعات مسمومیت در حیوانات باردار همیشه برای ارزیابی خطر ابتلا به سمیت تولید مثل در مواد بیولوژیک ضروری نیست. تجربه و اطلاعات در حال رشد در مورد زیست شناسی هدف و فارماکوکینتیک های مولکولی خاص، یک رویکرد قدرتمند برای پیش بینی دقیق اثرات تعامل هدف توسط مواد بیولوژیک با استفاده از وزن رویکرد شواهد است. وزن ارزیابی مدارک باید شامل تمام داده های موجود از جمله زیست شناسی هدف، فارماکوکینتیک، اثرات کلاس، حیوانات اصلاح شده ژنتیکی، جهش های انسانی و بررسی ادبیات کامل باشد. در هنگام جذب، این وزن ارزیابی شواهد ممکن است برای نشان دادن خطر ابتلا به علائم بالینی خاص و جمعیت بیمار کافی باشد. در حالی که تحت هدایت فعلی این رویکرد فقط برای داروها و زیست شناسان برای انکولوژی قابل استفاده است، نویسندگان می خواهند پیشنهاد کنند که این رویکرد ممکن است برای سایر علائم بیماری مناسب باشد. هنگامی که سطح عدم اطمینان غیر قابل قبول وجود دارد و مطالعه سمیت در حیوانات باردار می تواند بر روی ارزیابی خطر انسان تاثیر بگذارد، باید چنین مطالعاتی مورد توجه قرار گیرد. تعیین گونه های غیر کلاینیک مناسب برای مطالعات سمی رشدی برای ریسک ابتلا به بیماری انسانی، باید محدودیت های خاصی را در خصوص فیزیولوژی تولید مثل و دارویی بیولوژیک دارا باشد. این مقاله ملاحظات و نمونه هایی از وزن رویکرد شواهد را برای ارزیابی خطر انسانی سمیت توسعه بیولوژیک دارو ارائه می دهد.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری علوم محیط زیست بهداشت، سم شناسی و جهش زایی
پیش نمایش مقاله
استفاده از وزن رویکرد شواهد به ارزیابی سمیت توسعه بیوفرم داروها
چکیده انگلیسی
Toxicity studies in pregnant animals are not always necessary for assessing the human risk of developmental toxicity of biopharmaceuticals. The growing experience and information on target biology and molecule-specific pharmacokinetics present a powerful approach to accurately anticipate effects of target engagement by biopharmaceuticals using a weight of evidence approach. The weight of evidence assessment should include all available data including target biology, pharmacokinetics, class effects, genetically modified animals, human mutations, and a thorough literature review. When assimilated, this weight of evidence evaluation may be sufficient to inform risk for specific clinical indications and patient populations. While under current guidance this approach is only applicable for drugs and biologics for oncology, the authors would like to suggest that this approach may also be appropriate for other disease indications. When there is an unacceptable level of uncertainty and a toxicity study in pregnant animals could impact human risk assessment, then such studies should be considered. Determination of appropriate nonclinical species for developmental toxicity studies to inform human risk should consider species-specific limitations, reproductive physiology, and pharmacology of the biopharmaceutical. This paper will provide considerations and examples of the weight of evidence approach to evaluating the human risk of developmental toxicity of biopharmaceuticals.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Regulatory Toxicology and Pharmacology - Volume 98, October 2018, Pages 69-79
نویسندگان
, , , , , ,