Is it ethically acceptable to invite a pregnant woman to enrol in a clinical trial with Tdap if it could entail not being vaccinated with Tdap before delivery

La incidencia de tos ferina ha aumentado últimamente, afectando especialmente a lactantes menores de 2 meses. Varias comunidades autónomas han iniciado un programa de vacunación con dTpa a todas las mujeres gestantes en el tercer trimestre de embarazo. Un estudio observacional ha mostrado que esta estrategia reduce la incidencia de tos ferina en lactantes <2 meses en un 90%. Modelos matemáticos indican que la estrategia del nido (vacunar a la madre en el posparto inmediato y a los adultos y adolescentes convivientes y cuidadores del recién nacido) reduce en un 70% la incidencia de tos ferina en niños <2 meses. Se pretende realizar un ensayo en el que 340 gestantes serán vacunadas con dTpa mientras otras 340 lo serán en el posparto inmediato; a todos los convivientes y cuidadores del recién nacido se ofrecerá vacunarse con dTpa. Tras analizar las razones científicas y éticas del ensayo, se concluye que es ética y legalmente aceptable ofrecer la participación en este ensayo a gestantes que viven en comunidades donde se les ofrece vacunarlas con dTpa.