کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
10162043 | 1114315 | 2015 | 10 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Regulatory and Quality Considerations for Continuous Manufacturing May 20-21, 2014 Continuous Manufacturing Symposium
ترجمه فارسی عنوان
مقررات و مقاصد کیفی برای تولید مداوم 20 تا 21 اکتبر 2014، سمپوزیوم ساخت مداوم
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت
داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی
اکتشاف دارویی
چکیده انگلیسی
This paper assesses the current regulatory environment, relevant regulations and guidelines, and their impact on continuous manufacturing. It summarizes current regulatory experience and learning from both review and inspection perspectives. It outlines key regulatory aspects, including continuous manufacturing process description and control strategy in regulatory files, process validation, and key Good Manufacturing Practice (GMP) requirements. In addition, the paper identifies regulatory gaps and challenges and proposes a way forward to facilitate implementation. © 2015 Wiley Periodicals, Inc. and the American Pharmacists Association.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 104, Issue 3, March 2015, Pages 803-812
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 104, Issue 3, March 2015, Pages 803-812
نویسندگان
Gretchen Allison, Yanxi Tan Cain, Charles Cooney, Tom Garcia, Tara Gooen Bizjak, Oyvind Holte, Nirdosh Jagota, Bekki Komas, Evdokia Korakianiti, Dora Kourti, Rapti Madurawe, Elaine Morefield, Frank Montgomery, Moheb Nasr, William Randolph,