کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
10965960 1102765 2013 6 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Research on vaccines during pregnancy: Protocol design and assessment of safety
ترجمه فارسی عنوان
بررسی واکسن های حاملگی: طراحی پروتکل و ارزیابی ایمنی
کلمات کلیدی
ایمنی، ایمن سازی مادران، عوارض جانبی، مطالعات بارداری، تعاریف، آزمایشات بالینی،
ترجمه چکیده
بخش میکروبشناسی و بیماری های عفونی در موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی، موسسه ملی بهداشت، یک سری از کنفرانس ها را به نام "ثبت نام زنان باردار در محاکمات بالینی واکسن و درمان"، برای بحث در مورد طراحی مطالعه و ارزیابی ایمنی در آزمایشات بالینی انجام شده در زنان باردار. گروهی از کارشناسان متهم به ایجاد اصول راهنمای طراحی آزمایشهای بالینی و ارزیابی ایمنی واکسن در دوران بارداری شدند. تعاریف و یک سیستم درجه بندی برای ارزیابی واکنش زایی موضعی و سیستمیک، وقایع ناگوار و سایر حوادث مرتبط با حاملگی و زایمان ایجاد شده است. هدف از این گزارش ارائه پژوهشگران مورد علاقه در تحقیقات واکسن در دوران بارداری با مجموعه ای از ابزارهای ضروری برای طراحی و پیاده سازی مطالعات ایمن سازی مادران است که ممکن است با استفاده از تعاریف سازگار و طبقه بندی رویدادهای نادرست به منظور مقایسه مقادیر گزارش های ایمنی از دادگاه های مختلف این دستورالعمل ها و ابزارهای ارزیابی ایمنی ممکن است برای پاسخگویی به نیازهای هر پروتکل خاص بر اساس شواهد جمع آوری شده به عنوان محققان آنها را در آزمایشات بالینی در تنظیمات مختلف و به اشتراک گذاری یافته ها و تخصص خود را تغییر دهید.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری ایمنی شناسی و میکروب شناسی ایمونولوژی
پیش نمایش مقاله
بررسی واکسن های حاملگی: طراحی پروتکل و ارزیابی ایمنی
چکیده انگلیسی
The Division of Microbiology and Infectious Diseases at the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health organized a series of conferences, entitled “Enrolling Pregnant Women in Clinical Trials of Vaccines and Therapeutics”, to discuss study design and the assessment of safety in clinical trials conducted in pregnant women. A panel of experts was charged with developing guiding principles for the design of clinical trials and the assessment of safety of vaccines during pregnancy. Definitions and a grading system to evaluate local and systemic reactogenicity, adverse events, and other events associated with pregnancy and delivery were developed. The purpose of this report is to provide investigators interested in vaccine research in pregnancy with a basic set of tools to design and implement maternal immunization studies which may be conducted more efficiently using consistent definitions and grading of adverse events to allow the comparison of safety reports from different trials. These guidelines and safety assessment tools may be modified to meet the needs of each particular protocol based on evidence collected as investigators use them in clinical trials in different settings and share their findings and expertise.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Vaccine - Volume 31, Issue 40, 13 September 2013, Pages 4274-4279
نویسندگان
, , , , , , , , , , , , , ,