Fully bioresorbable drug-eluting coronary scaffolds: A review

SummaryFollowing the development of stents, then drug-eluting stents (DES), bioresorbable scaffolds are proposed as a third evolution in coronary angioplasty, aiming to reduce the incidence of restenosis and stent thrombosis and to restore vascular physiology. At least 16 such devices are currently under development, but published clinical data were available for only three of them in September 2014. The first device is Abbott's BVS®, a poly-L-lactic acid (PLLA)-based everolimus-eluting device, which has been tested in a registry and two non-randomized trials. Clinical results seem close to what is expected from a modern DES, but possibly with more post-procedural side-effects. Two randomized trials versus DES are underway. This device is already marketed in many European countries. The second device is Elixir's DESolve®, a PLLA-based novolimus-eluting device, which has been evaluated in two single-arm trials. Results are not widely different from those expected from a DES. The third device is Biotronik's DREAMS®, a metallic magnesium-based paclitaxel-eluting device, which has been assessed in an encouraging single-arm trial; its second version is currently undergoing evaluation in a single-arm trial. The available results suggest that the technological and clinical development of bioresorbable scaffolds is not yet complete: their possible clinical benefits are still unclear compared with third-generation DES; the impact of arterial physiology restoration has to be assessed over the long term; and their cost-effectiveness has to be established. From the perspective of a health technology assessment, there is no compelling reason to hasten the clinical use of these devices before the results of ongoing randomized controlled trials become available.

RésuméAprès le développement des stents, puis des stents actifs, les stents actifs entièrement résorbables constituent la troisième évolution de l’angioplastie coronaire. Ces dispositifs visent à réduire l’incidence des resténoses et des thromboses et à restaurer la physiologie vasculaire. Au moins seize dispositifs sont en développement mais seulement trois ont fait l’objet de publications jusqu’en septembre 2014. Le premier (ABBOTT–BVS®) est en polymère d’acide L-lactique (PLLA) délivrant de l’évérolimus. Il a été évalué par un registre et deux essais non comparatifs. Les résultats cliniques semblent proches de ceux d’un stent actif mais avec peut-être plus d’événements indésirables. Deux essais comparatifs randomisés versus stents actifs sont en cours. Ce stent est commercialisé dans la plupart des pays européens. Le deuxième (Elixir–DESolve®), (PLLA, novolimus), a été étudié par deux suivis de cohorte. Les résultats ne semblent pas différents de ceux obtenus avec les stents actifs. Le troisième (Biotronik–DREAMS®), (alliage magnésium-terres rares, paclitaxel), a fait l’objet d’un suivi de cohorte encourageant ; l’industriel étudie une deuxième version dans le cadre d’une cohorte. Les résultats disponibles suggèrent que le développement technique et clinique des stents actifs entièrement résorbables n’est pas finalisé. Les bénéfices cliniques semblent comparables à ceux des stents actifs de dernière génération et ceux imputables à la récupération de la vasomotricité artérielle ne sont pas encore démontrés à long terme. Leur rapport coût-efficacité n’est pas encore connu. En termes d’évaluation des technologies de santé, il n’existe pas d’argument convainquant pour en recommander l’utilisation en pratique clinique avant le résultat des études contrôlées en cours.