Left atrial radiofrequency ablation during mitral valve surgery: a prospective randomized multicentre study (SAFIR)

SummaryBackgroundRandomized studies evaluating left atrial radiofrequency ablation (RFA) in patients with persistent atrial fibrillation undergoing mitral valve surgery are scarce and monocentric.AimTo evaluate the efficacy of left atrial RFA concomitant with mitral valve surgery to restore and maintain sinus rhythm.MethodsThe SAFIR is a multicentre, double-blinded, centrally randomized study involving four university hospitals. Between December 2002 and September 2005, 43 patients with mitral valve disease and long-standing, persistent atrial fibrillation (duration > 6 months) were included. We compared valvular surgery alone (n = 22) or with left atrial RFA (n = 21). The main endpoint was sinus rhythm at 12 months without recurrence of arrhythmia during follow-up. Secondary endpoints were surgical adverse events, atrial fibrillation relapses, stroke and echocardiographic measurements after three and 12 months’ follow-up. Analyses of the efficacy criteria were performed on an intention-to-treat basis.ResultsThe primary endpoint occurred significantly more often in the RFA group than in the control group (respectively, 12/21 patients [57%] vs 1/22 patients [4%]; p = 0.004). There were more patients with sinus rhythm in the RFA group than in the control group at discharge (72.7% vs 4.8%; p < 0.005), 3-month follow-up (85.7% vs 23.8%; p < 0.01) and 12-month follow-up (95.2% vs 33.3%; p < 0.005). The patients in the RFA group had similar rates of postoperative complications and stroke during follow-up as those in the control group.ConclusionsThis multicentre study suggests that left atrial RFA is effective and safe in patients with chronic atrial fibrillation and mitral valve disease.

RésuméJustificationLes études randomisées évaluant l’ablation de la fibrillation atriale par application de courant de radiofréquence au décours d’une chirurgie mitrale sont rares et monocentriques.ObjectifsÉvaluer l’efficacité de l’ablation de la fibrillation atriale compliquant une pathologie valvulaire mitrale pour obtenir le retour et le maintien du rythme sinusal.MéthodesL’étude Safir est un essai multicentrique réalisé en double insu avec randomisation centralisée impliquant quatre hôpitaux universitaires. Entre décembre 2002 et septembre 2005, 43 patients avec maladie valvulaire mitrale et fibrillation atriale persistante (durée supérieure à six mois) ont été inclus. Nous avons comparé la chirurgie valvulaire isolée (n = 22) à la chirurgie vasculaire associée à un geste d’ablation de l’oreillette gauche (n = 21). Le critère de jugement principal était la présence d’un rythme sinusal à 12 mois sans récidive de l’arythmie pendant le suivi. Les évènements indésirables postchirurgicaux, les rechutes de fibrillation atriale, les accidents vasculaires cérébraux et les mesures échocardiographiques à trois mois et 12 mois ont été colligés. L’analyse de l’efficacité a été réalisée en intention de traiter.RésultatsDouze mois après l’intervention, 57 % des patients dans le groupe radiofréquence étaient en rythme sinusal, (12/21) contre 4 % (1/22) dans le groupe témoin. Après 12 mois de suivi, la proportion de patients en rythme sinusal était significativement plus élevée dans le groupe radiofréquence que dans le groupe témoin 12/21 patients (57 % versus 1/22 patients, 4 % ; p = 0,004). Il y avait, de façon statistiquement significative, plus de patients en rythme sinusal à la sortie de l’hôpital dans le groupe radiofréquence par rapport au groupe témoin (72,7 % versus 4,8 % ; p < 0,005). La même différence en faveur du traitement par application de courant de radiofréquence était observée à trois mois (85,7 % versus 23,8 % ; p < 0,001) et à 12 mois de suivi (95,2 % versus 33,3 % ; p < 0,005). Les patients du groupe traitement par radiofréquence avaient des taux de complication postopératoire et d’accident vasculaire cérébral pendant le suivi identique à ceux du groupe témoin.ConclusionCette étude multicentrique suggère que l’ablation de la fibrillation atriale au décours d’une chirurgie valvulaire mitrale est efficace chez les patients avec fibrillation atriale persistante.